Plantilla de pie reumatoide
8 de marzo de 2012 actualizado por: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo
Efecto de la plantilla de pie reumatoide
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de las plantillas para la artritis del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está realizando un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, con 80 pacientes con artritis reumatoide, según los criterios del American College of Rheumatology (ACR), y dolor en el pie, seleccionados de ambulatorios de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP).
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: experimental (40) y control (40).
El grupo experimental utilizará ortesis de pie de etilvinilacetato (EVA), con soporte retrocapital y soporte de arco medial (intervención de plantilla). El grupo de control utilizará la plantilla plana del mismo material (plantilla placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Emilia Moreira
-
Contacto:
- Emilia PT Moreira
- Número de teléfono: 551125942014
- Correo electrónico: emilia.moreira@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de AR según criterios del American College of Rheumatology (ACR) clases funcionales I, II y III
- Dolor de pie con EVA entre 3 - 8 cm por caminar
- Edad 18-65 años
- Medicación básica estable durante al menos tres meses.
- No realizar infiltraciones en pies y tobillos en los últimos tres meses y no durante el estudio
- Aceptó participar y firmó el término de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos musculoesqueléticos en miembros inferiores sintomáticos
- Enfermedades del sistema nervioso central y periférico
- Diabetes mellitus descompensada
- sin caminar
- Deformidades rígidas en los pies.
- Uso de plantillas en los últimos tres meses
- Cirugía programada en los próximos 12 meses
- Alergia al material.
- Deficiencia mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ortesis de pie de intervencion
Plantilla de acetato de vinilo etílico (EVA) con soporte de arco medial y barra retrocapital
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Plantilla de EVA con soporte de arco y barra retrocapital
Otros nombres:
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Comparador de placebos: plantilla de placebo
Ortesis de pie con apoyo retrocapital y plantilla de apoyo de arco medial intervención
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Plantilla EVA plana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual de dolor en los pies al caminar (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del dolor en los pies al caminar a través de una escala analógica visual de 0 a 10 centímetros (cm)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función del pie
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12 meses
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Cuestionario del estado de salud del pie (FHSQ-Br)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado de salud del pie
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12 meses
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Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Capacidad funcional evaluada por HAQ en artritis reumatoide
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12 meses
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Escala analógica visual de dolor en pies en reposo (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración del dolor en los pies en reposo a través de una escala analógica visual de 0 a 10
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12 meses
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PRUEBA DE CAMINATA DE 6 MINUTOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la capacidad funcional
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12 meses
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida por SF-36
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12 meses
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ESCALA LIKERT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala Likert por pacientes
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12 meses
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PRUEBAS BAROPODOMETRICAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúa la distribución de carga en los pies y las variables de la marcha
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12 meses
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TIEMPO DE USO DE LA PLANTILLA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Controlar el uso de la plantilla de tiempo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1348/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .