リウマチ用足インソール
2012年3月8日 更新者：Emilia Moreira, PT、Federal University of São Paulo
リウマチ用足インソールの効果
本研究は、足関節炎に対するインソールの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
サンパウロ連邦大学（UNIFESP）の外来診療所から選ばれた、米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って関節リウマチと足の痛みを患う80人の患者を対象としたランダム化対照二重盲検前向き試験が実施されている。
患者は無作為に実験群 (40 名) と対照群 (40 名) の 2 つのグループに分けられます。
実験グループは、大頭後部のサポートと内側アーチのサポート（インソール介入）を備えた酢酸エチルビニル（EVA）足装具を使用します。 対照群は、同じ素材のフラットインソール（インソールプラセボ）を使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilia Moreira
- 電話番号：551125942014
- メール：emilia.moreira@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Emilia Moreira
-
コンタクト：
- Emilia PT Moreira
- 電話番号：551125942014
- メール：emilia.moreira@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の機能クラスI、II、IIIの基準に従ってRAと診断されている患者
- 歩行時に 3 ～ 8 cm の VAS を伴う足の痛み
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 基本的な薬剤は少なくとも 3 か月間安定しています
- 過去3か月以内に足と足首に浸潤がなされておらず、研究期間中にも浸潤されていない
- 参加に同意し、インフォームドコンセント条項に署名しました
除外基準:
- 症候性の下肢におけるその他の筋骨格系疾患
- 中枢神経系および末梢神経系の疾患
- 非代償性糖尿病
- 歩行禁止
- 足の硬い変形
- 過去 3 か月以内のインソールの使用
- 今後12か月以内に手術予定
- 素材に対するアレルギー
- 精神的欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入用足装具
内側アーチサポートとレトロキャピタルバーを備えたエチルビニルアセテート (EVA) インソール
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アーチサポートとバーレトロキャピタルを備えたEVAインソール
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボインソール
大頭後部サポートと内側アーチインソール介入のサポートを備えた足装具
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EVAインソールフラット
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行中の足の痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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歩行中の足の痛みを、0 ～ 10 センチメートル (cm) の視覚的なアナログスケールで評価します。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足部機能指数 (FFI)
時間枠：12ヶ月
|
足の機能
|
12ヶ月
|
|
足の健康状態に関するアンケート (FHSQ-Br)
時間枠：12ヶ月
|
足の健康状態
|
12ヶ月
|
|
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：12ヶ月
|
関節リウマチにおけるHAQによる機能的能力の評価
|
12ヶ月
|
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安静時足の痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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安静時の足の痛みを 0 から 10 までの視覚的なアナログスケールで評価します。
|
12ヶ月
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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機能的能力を評価する
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12ヶ月
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短縮フォーム-36 (SF-36)
時間枠：12ヶ月
|
SF-36による生活の質
|
12ヶ月
|
|
リッケルトスケール
時間枠：12ヶ月
|
患者別のリッカートスケール
|
12ヶ月
|
|
気圧測定のテスト
時間枠：12ヶ月
|
足と歩行変数の電荷分布を評価します
|
12ヶ月
|
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インソールの使用時間
時間枠：12ヶ月
|
タイムインソールの使用を管理する
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：EMILIA MOREIRA, PT、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：JAMIL NATOUR, PHD、Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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