Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reumatoïde voet binnenzool

8 maart 2012 bijgewerkt door: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo

Effect van reumatoïde voetbinnenzool

De huidige studie heeft tot doel het effect van inlegzolen voor voetartritis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie uitgevoerd met 80 patiënten met reumatoïde artritis, volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR), en voetpijn, geselecteerd uit poliklinieken - Federale Universiteit van Sao Paulo (UNIFESP).

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: experimenteel (40) en controle (40).

De experimentele groep zal voetorthesen van ethyl-vinylacetaat (EVA) gebruiken, met ondersteuning retrocapital en ondersteuning van de mediale boog (binnenzoolinterventie). De controlegroep gebruikt een platte inlegzool van hetzelfde materiaal (placebo-inlegzool).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vastgestelde diagnose RA volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR) functionele klassen I, II en III
  • Voetpijn met VAS tussen 3 - 8 cm bij het lopen
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Basismedicatie minimaal drie maanden stabiel
  • Geen infiltraties gemaakt in voeten en enkels in de afgelopen drie maanden en ook niet tijdens het onderzoek
  • Overeengekomen om deel te nemen en ondertekende termijn van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere musculoskeletale aandoeningen in symptomatische onderste ledematen
  • Ziekten van het centrale en perifere zenuwstelsel
  • Gedecompenseerde diabetes mellitus
  • Niet wandelen
  • Stijve misvormingen in de voeten
  • Gebruik van inlegzolen in de laatste drie maanden
  • Operatie gepland in de komende 12 maanden
  • Allergie voor het materiaal
  • Geestelijke tekortkoming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie voetorthesen
Binnenzool van ethylvinylacetaat (EVA) met mediale ondersteuning van de voetboog en retrocapital
Ander: inlegzolen tussenkomst
EVA-binnenzool met ondersteuning van de voetboog en bar retrocapital
Andere namen:
  • Interventionele groep
Placebo-vergelijker: placebo inlegzool
Voetorthese met ondersteuning retrocapital en ondersteuning van mediale inlegzoolinterventie
Ander: placebo inlegzool
EVA binnenzool plat
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van pijn in de voeten tijdens het lopen (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van pijn in de voeten tijdens het lopen via een visuele analoge schaal van 0 tot 10 centimeter (cm)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Functie van de voet
12 maanden
Voetgezondheidsstatusvragenlijst (FHSQ-Br)
Tijdsspanne: 12 maanden
Voetgezondheidsstatus
12 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionele capaciteit beoordeeld door HAQ bij reumatoïde artritis
12 maanden
Visuele analoge pijnschaal in voeten in rust (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van pijn in de voeten in rust door middel van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
12 maanden
6 MINUTEN LOOPTEST
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionele capaciteit beoordelen
12 maanden
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven door SF-36
12 maanden
LIKERT-SCHAAL
Tijdsspanne: 12 maanden
Likertschaal door patiënten
12 maanden
TESTS BAROPODOMETRISCH
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueert ladingsverdeling in de voeten en loopvariabelen
12 maanden
TIJD GEBRUIK VAN BINNENZOOL
Tijdsspanne: 12 maanden
Controle van het gebruik van tijd binnenzool
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1348/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren