Revmatoid fotinnleggssåle
8. mars 2012 oppdatert av: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo
Effekt av revmatoid fotinnleggssåle
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av innleggssåler for fotleddgikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, prospektiv studie som involverer 80 pasienter med revmatoid artritt, i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og fotsmerter, valgt fra poliklinikker - Federal University of Sao Paulo (UNIFESP).
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: eksperimentell (40) og kontroll (40).
Eksperimentgruppen vil bruke etyl-vinylacetat (EVA) fotortoser, med støtte retrocapital og støtte av medial bue (innersåleintervensjon). Kontrollgruppen vil bruke samme materiale flat innleggssåle (innersåle placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Emilia Moreira
-
Ta kontakt med:
- Emilia PT Moreira
- Telefonnummer: 551125942014
- E-post: emilia.moreira@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablert diagnose RA i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) funksjonsklasse I, II og III
- Fotsmerter med VAS mellom 3 - 8 cm for gange
- Alder 18-65 år
- Grunnmedisin stabil i minst tre måneder
- Ikke gjort infiltrasjoner i føtter og ankler de siste tre månedene og ikke under studien
- Godtatt å delta og signert vilkår for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre muskel- og skjelettlidelser i symptomatiske underekstremiteter
- Sykdommer i det sentrale og perifere nervesystemet
- Dekompensert diabetes mellitus
- Ingen gåing
- Rigide deformiteter i føttene
- Bruk av innleggssåler de siste tre månedene
- Operasjon planlagt i løpet av de neste 12 månedene
- Allergi mot materialet
- Psykisk mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsfotortoser
Etylvinylacetat (EVA) innersåle med medial buestøtte og stang retrocapital
|
EVA innersåle med buestøtte og stang retrocapital
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo innleggssåle
Fot ortose med støtte retrocapital og støtte av medial arch innleggssåle intervensjon
|
EVA innersåle flat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smerte i føttene under gange (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere smerte i føttene under gange gjennom en visuell analog skala fra 0 til 10 centimeter (cm)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fotens funksjon
|
12 måneder
|
|
Foot Health Status Questionnaire (FHSQ-Br)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fothelsestatus
|
12 måneder
|
|
Health Assessmente Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonskapasitet vurdert av HAQ ved revmatoid artritt
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala for smerte i fot i hvile (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder smerte i føttene i ro gjennom en visuell analog skala fra 0 til 10
|
12 måneder
|
|
6-MINUTTERS GÅTEST
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder funksjonell kapasitet
|
12 måneder
|
|
Shorth Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet av SF-36
|
12 måneder
|
|
LIKERT SKALA
Tidsramme: 12 måneder
|
Likert-skala etter pasienter
|
12 måneder
|
|
TESTER BAROPODOMETRISKE
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluerer ladningsfordeling i føttene og gangvariabler
|
12 måneder
|
|
TIDSBRUK AV INNSÅLE
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontroller bruken av time-innleggssåle
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EMILIA MOREIRA, PT, Federal University of São Paulo
- Studiestol: JAMIL NATOUR, PHD, Division of Rheumatology, Federal University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1348/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .