Meperidin jako jediné sedativní činidlo během esofagogastroduodenoskopie
7. března 2012 aktualizováno: Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidin jako jediné sedativní činidlo během esofagogastroduodenoskopie, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Horní endoskopie je pro většinu pacientů nepříjemná.
Meperidin má sedativní i analgetické účinky, takže jeho použití může být užitečné pro pacienty podstupující horní endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesedativní esofagogastroduodenoscopy (EGD) je užitečným nástrojem pro vyšetření a terapii horního gastrointestinálního traktu, ale pro mnoho pacientů je nepohodlná.
Meperidin je již mnoho let široce používán při kolonoskopickém vyšetření; jeho použití v EGD však nebylo zcela vyhodnoceno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zařazeni pacienti podstupující diagnostickou horní endoskopii na našem endoskopickém sále.
Kritéria vyloučení:
- Terapeutický horní endoskopický výkon, sedativní endoskopie, kontraindikace Buscopanu (hyoscin N-butylbromid)
- Alergie na meperidin
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) riziková třída 3 nebo vyšší
- Selhání ledvin
- Dekompenzovaná cirhóza
- Stáří méně než 20 let nebo více než 65 let
- Těhotenství
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: meperidin
Před EGD se intramuskulárně aplikuje 25 mg meperidinu
|
intramuskulárně, 25 mg, 5 až 10 minut před EGD
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo bylo podáno intramuskulárně před EGD
|
25 ml fyziologického roztoku, intramuskulárně, 5 až 10 minut před EGD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre diskomfortu při intubaci jícnu
Časové okno: 9 měsíců
|
skóre dyskomfortu hlášeného pacientem během intubace jícnu, hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 10
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre spokojenosti pacienta a endoskopisty
Časové okno: 9 měsíců
|
spokojenost pacienta a endoskopisty s výkonem, skóre 0 (vůbec nespokojen)-10 (velmi spokojen).
|
9 měsíců
|
|
tolerance pacienta k postupu
Časové okno: 9 měsíců
|
patolerace EGD, zhodnotit endoskopistou, skóre 0 (nejlepší tolerance)-10 (velmi špatná tolerance, výkon nebylo možné dokončit)
|
9 měsíců
|
|
endoskopické vnímání tolerance pacienta ,
Časové okno: 9 měsíců
|
endoskopista hodnocení tolerance pacienta během EGD, skóre 0 (nejlepší tolerance)- 10 (nejhorší tolerance, výkon nelze dokončit)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Diab FH, King PD, Barthel JS, Marshall JB. Efficacy and safety of combined meperidine and midazolam for EGD sedation compared with midazolam alone. Am J Gastroenterol. 1996 Jun;91(6):1120-5.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DalinTCGH-hsieh-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .