Meperidine als het enige kalmerende middel tijdens esophagogastroduodenoscopie
7 maart 2012 bijgewerkt door: Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidine als het enige kalmerende middel tijdens esophagogastroduodenoscopie, een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bovenste endoscopie is voor de meeste patiënten ongemakkelijk.
Meperidine heeft zowel sedatieve als analgetische effecten, dus het gebruik ervan kan nuttig zijn voor patiënten die een bovenste endoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongesedeerde oesofagogastroduodenoscopie (EGD) is een nuttig hulpmiddel voor onderzoek en therapie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, maar het is voor veel patiënten ongemakkelijk.
Meperidine wordt al vele jaren veel gebruikt bij colonoscopisch onderzoek; het gebruik ervan in EGD is echter niet volledig geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een diagnostische bovenste endoscopie ondergingen in onze endoscopische kamer, waren ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Een therapeutische bovenste endoscopische procedure, gesedeerde endoscopie, contra-indicatie voor Buscopan (hyoscine N-butylbromide)
- Allergie voor meperidine
- American Society of Anesthesiology (ASA) risicoklasse 3 of hoger
- Nierfalen
- Gedecompenseerde cirrose
- Leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 65 jaar
- Zwangerschap
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: meperidine
25 mg meperidine wordt intramusculair vóór EGD geïnjecteerd
|
intramusculair, 25 mg, 5 tot 10 minuten voor EGD
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo werd vóór EGD intramusculair toegediend
|
25 ml normale zoutoplossing, intramusculair, 5 tot 10 minuten voor EGD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongemakscore tijdens slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
door de patiënt zelf gerapporteerde ongemakscore tijdens slokdarmintubatie, beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt- en endoscopistentevredenheidsscore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
patiënt- en endoscopistentevredenheid over de procedure, score 0 (helemaal niet tevreden)-10 (zeer tevreden
|
9 maanden
|
|
patiënt tolerantie van de procedure
Tijdsspanne: 9 maanden
|
patolerace van de EGD, evalueren door de endoscopist, score 0 (beste tolerantie)-10 (zeer slechte tolerantie, de procedure kon niet worden voltooid)
|
9 maanden
|
|
endoscopistische perceptie van patiënttolerantie,
Tijdsspanne: 9 maanden
|
endoscopistische evaluatie van patiënttolerantie tijdens EGD, score 0 (beste tolerantie) - 10 (slechtste tolerantie, de procedure kan niet worden voltooid)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Diab FH, King PD, Barthel JS, Marshall JB. Efficacy and safety of combined meperidine and midazolam for EGD sedation compared with midazolam alone. Am J Gastroenterol. 1996 Jun;91(6):1120-5.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DalinTCGH-hsieh-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .