Meperidina como único agente sedativo durante a esofagogastroduodenoscopia
7 de março de 2012 atualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidina como o único agente sedativo durante a esofagogastroduodenoscopia, um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
A endoscopia digestiva alta é desconfortável para a maioria dos pacientes.
A meperidina tem efeitos sedativos e analgésicos, portanto seu uso pode ser útil para pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) não sedada é uma ferramenta útil para o exame e terapia do trato gastrointestinal superior, mas é desconfortável para muitos pacientes.
A meperidina tem sido amplamente utilizada no exame colonoscópico por muitos anos; no entanto, seu uso em EGD não foi completamente avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta em nossa sala de endoscopia foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Um procedimento endoscópico superior terapêutico, endoscopia com sedação, contra-indicação para Buscopan (hioscina N-butylbromide)
- Alergia a meperidina
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe de risco 3 ou superior
- Insuficiência renal
- cirrose descompensada
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 65 anos
- Gravidez
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: meperidina
25 mg de meperidina são injetados por via intramuscular antes da EGD
|
intramuscular, 25 mg, 5 a 10 minutos antes da EGD
|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo foi administrado por via intramuscular antes da EGD
|
25 ml de solução salina normal, intramuscular, 5 a 10 minutos antes da EGD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de desconforto durante a intubação esofágica
Prazo: 9 meses
|
pontuação de desconforto autorreferida pelo paciente durante a intubação esofágica, avaliada com uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de satisfação do paciente e do endoscopista
Prazo: 9 meses
|
satisfação do paciente e do endoscopista com o procedimento, pontuação 0(nada satisfeito)-10 (muito satisfeito
|
9 meses
|
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tolerância do paciente ao procedimento
Prazo: 9 meses
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tolerância da EGD, avaliada pelo endoscopista, pontuação 0 (melhor tolerância)-10 (tolerância muito baixa, o procedimento não pôde ser concluído)
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9 meses
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percepção do endoscopista sobre a tolerância do paciente,
Prazo: 9 meses
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avaliação endoscopista da tolerância do paciente durante EGD, pontuação 0 (melhor tolerância)-10 (pior tolerância, o procedimento não pode ser concluído)
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Diab FH, King PD, Barthel JS, Marshall JB. Efficacy and safety of combined meperidine and midazolam for EGD sedation compared with midazolam alone. Am J Gastroenterol. 1996 Jun;91(6):1120-5.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DalinTCGH-hsieh-02
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