Meperydyna jako jedyny środek uspokajający podczas Esophagogastroduodenoskopii
7 marca 2012 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperydyna jako pojedynczy środek uspokajający podczas Esophagogastroduodenoscopy, podwójnie ślepej próby, randomizowane badanie kontrolowane
Górna endoskopia jest niewygodna dla większości pacjentów.
Meperydyna ma zarówno działanie uspokajające, jak i przeciwbólowe, dlatego jej stosowanie może być pomocne u pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niesedowana ezofagogastroduodenoskopia (EGD) jest użytecznym narzędziem do badania i terapii górnego odcinka przewodu pokarmowego, ale jest niewygodna dla wielu pacjentów.
Meperydyna jest od wielu lat szeroko stosowana w badaniu kolonoskopowym; jednak jego zastosowanie w EGD nie zostało w pełni ocenione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów poddawanych diagnostycznej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w naszej pracowni endoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
- Leczniczy górny zabieg endoskopowy, endoskopia w sedacji, przeciwwskazanie do Buscopanu (hioscyny N-butylobromek)
- Alergia na meperydynę
- Klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 3 lub wyższa
- Niewydolność nerek
- Zdekompensowana marskość wątroby
- Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 65 lat
- Ciąża
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: meperydyna
25 mg meperydyny wstrzykuje się domięśniowo przed EGD
|
domięśniowo, 25 mg, 5 do 10 minut przed EGD
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo podano domięśniowo przed EGD
|
25 ml soli fizjologicznej, domięśniowo, 5 do 10 minut przed EGD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena dyskomfortu podczas intubacji przełyku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ocena dyskomfortu zgłaszanego przez pacjenta podczas intubacji przełyku, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zadowolenia pacjenta i endoskopisty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
satysfakcja pacjenta i endoskopisty z zabiegu, ocena 0 (w ogóle niezadowolony)-10 (bardzo zadowolony
|
9 miesięcy
|
|
tolerancji pacjenta na zabieg
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
patolacja EGD, ocena przez endoskopistę, ocena 0 (najlepsza tolerancja)-10 (bardzo zła tolerancja, zabieg nie mógł być zakończony)
|
9 miesięcy
|
|
postrzeganie przez endoskopistę tolerancji pacjenta,
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
endoskopowa ocena tolerancji pacjenta podczas EGD, ocena 0 (najlepsza tolerancja)- 10 (najgorsza tolerancja, zabieg nie może być dokończony)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Diab FH, King PD, Barthel JS, Marshall JB. Efficacy and safety of combined meperidine and midazolam for EGD sedation compared with midazolam alone. Am J Gastroenterol. 1996 Jun;91(6):1120-5.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DalinTCGH-hsieh-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .