食道胃十二指腸鏡検査中の単一鎮静剤としてのメペリジン
2012年3月7日 更新者：Dalin Tzu Chi General Hospital
食道胃十二指腸鏡検査中の単一鎮静剤としてのメペリジン、二重盲検ランダム化対照研究
上部内視鏡検査はほとんどの患者にとって不快なものです。
メペリジンには鎮静作用と鎮痛作用の両方があるため、上部内視鏡検査を受ける患者にはその使用が役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
鎮静剤を使用しない食道胃十二指腸鏡検査（EGD）は、上部消化管の検査と治療に有用なツールですが、多くの患者にとって不快なものです。
メペリジンは長年にわたり結腸内視鏡検査で広く使用されてきました。ただし、EGD での使用は完全には評価されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chia-Yi、台湾、622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 私たちの内視鏡室で上部内視鏡診断を受けている患者が登録されました。
除外基準:
- 上部内視鏡治療、鎮静内視鏡検査、ブスコパン（ヒヨシン N-臭化ブチル）の禁忌
- メペリジンに対するアレルギー
- 米国麻酔学会 (ASA) リスク クラス 3 以上
- 腎不全
- 非代償性肝硬変
- 20歳未満または65歳以上
- 妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メペリジン
EGD前に25mgのメペリジンを筋肉内注射する
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筋肉内投与、25 mg、EGD の 5 ～ 10 分前
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プラセボコンパレーター：プラセボ
EGDの前にプラセボを筋肉注射した
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EGD の 5 ～ 10 分前に 25 ml の生理食塩水を筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道挿管中の不快感スコア
時間枠：9ヶ月
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食道挿管中の患者の自己申告による不快感スコア。0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と内視鏡医の満足度スコア
時間枠：9ヶ月
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処置に対する患者と内視鏡医の満足度、スコア 0 (まったく満足していない) ～ 10 (非常に満足している)
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9ヶ月
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処置に対する患者の耐性
時間枠：9ヶ月
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EGD の寛容性、内視鏡医による評価、スコア 0 (最高の寛容性) ～ 10 (非常に悪い寛容性、手順を完了できなかった)
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9ヶ月
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患者の耐性に対する内視鏡医の認識
時間枠：9ヶ月
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EGD 中の患者の耐性に関する内視鏡医の評価、スコア 0 (最高の耐性) ～ 10 (最悪の耐性、手順を完了できない)
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Hsi Hsieh, Dr.、Dalin Tzu Chi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Diab FH, King PD, Barthel JS, Marshall JB. Efficacy and safety of combined meperidine and midazolam for EGD sedation compared with midazolam alone. Am J Gastroenterol. 1996 Jun;91(6):1120-5.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。