Meperidina come singolo agente sedativo durante l'esofagogastroduodenoscopia
7 marzo 2012 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidina come singolo agente sedativo durante l'esofagogastroduodenoscopia, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'endoscopia superiore è scomoda per la maggior parte dei pazienti.
La meperidina ha effetti sia sedativi che analgesici, quindi il suo uso può essere utile per i pazienti sottoposti a endoscopia superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagogastroduodenoscopia non sedata (EGD) è uno strumento utile per l'esame e la terapia del tratto gastrointestinale superiore, ma è scomodo per molti pazienti.
La meperidina è stata ampiamente utilizzata nell'esame colonscopico per molti anni; tuttavia, il suo utilizzo in EGD non è stato completamente valutato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati pazienti sottoposti a endoscopia diagnostica superiore nella nostra sala endoscopica.
Criteri di esclusione:
- Una procedura endoscopica superiore terapeutica, endoscopia sedata, controindicazione a Buscopan (ioscina N-butilbromuro)
- Allergia alla meperidina
- Classe di rischio 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Insufficienza renale
- Cirrosi scompensata
- Età inferiore a 20 anni o superiore a 65 anni
- Gravidanza
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: meperidina
25 mg di meperidina vengono iniettati per via intramuscolare prima dell'EGD
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intramuscolare, 25 mg, da 5 a 10 minuti prima dell'EGD
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Comparatore placebo: placebo
il placebo è stato somministrato per via intramuscolare prima dell'EGD
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25 ml di soluzione fisiologica, intramuscolare, da 5 a 10 minuti prima dell'EGD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di disagio durante l'intubazione esofagea
Lasso di tempo: 9 mesi
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punteggio di disagio auto-riferito dal paziente durante l'intubazione esofagea, valutato con una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di soddisfazione del paziente e dell'endoscopista
Lasso di tempo: 9 mesi
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soddisfazione del paziente e dell'endoscopista per la procedura, punteggio 0 (per niente soddisfatto)-10 (molto soddisfatto
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9 mesi
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tolleranza del paziente alla procedura
Lasso di tempo: 9 mesi
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patolerace dell'EGD, valutato dall'endoscopista, punteggio 0 (tolleranza migliore)-10 (tolleranza molto scarsa, la procedura non può essere completata)
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9 mesi
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percezione endoscopista della tolleranza del paziente ,
Lasso di tempo: 9 mesi
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valutazione endoscopista della tolleranza del paziente durante EGD, punteggio 0 (tolleranza migliore)- 10 (tolleranza peggiore, la procedura non può essere completata)
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Diab FH, King PD, Barthel JS, Marshall JB. Efficacy and safety of combined meperidine and midazolam for EGD sedation compared with midazolam alone. Am J Gastroenterol. 1996 Jun;91(6):1120-5.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DalinTCGH-hsieh-02
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