La mépéridine comme agent sédatif unique pendant l'oesophagogastroduodénoscopie
7 mars 2012 mis à jour par: Dalin Tzu Chi General Hospital
La mépéridine en tant qu'agent sédatif unique pendant l'oesophagogastroduodénoscopie, une étude contrôlée randomisée en double aveugle
L'endoscopie haute est inconfortable pour la plupart des patients.
La mépéridine a à la fois des effets sédatifs et analgésiques, son utilisation peut donc être utile pour les patients recevant une endoscopie haute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) sans sédation est un outil utile pour l'examen et la thérapie du tractus gastro-intestinal supérieur, mais elle est inconfortable pour de nombreux patients.
La mépéridine est largement utilisée dans l'examen coloscopique depuis de nombreuses années; cependant, son utilisation dans l'EGD n'a pas été complètement évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chia-Yi, Taïwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une endoscopie haute diagnostique dans notre salle d'endoscopie ont été inscrits.
Critère d'exclusion:
- Une procédure endoscopique supérieure thérapeutique, endoscopie sous sédation, contre-indication au Buscopan (hyoscine N-butylbromide)
- Allergie à la mépéridine
- Classe de risque 3 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Insuffisance rénale
- Cirrhose décompensée
- Moins de 20 ans ou plus de 65 ans
- Grossesse
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mépéridine
25 mg de mépéridine sont injectés par voie intramusculaire avant l'EGD
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intramusculaire, 25 mg, 5 à 10 minutes avant l'EGD
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Comparateur placebo: placebo
le placebo a été administré par voie intramusculaire avant l'EGD
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25 ml de solution saline normale, intramusculaire, 5 à 10 minutes avant l'EGD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score d'inconfort lors de l'intubation œsophagienne
Délai: 9 mois
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score d'inconfort autodéclaré par le patient pendant l'intubation œsophagienne, évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de satisfaction du patient et de l'endoscopiste
Délai: 9 mois
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satisfaction du patient et de l'endoscopiste avec la procédure, score 0 (pas satisfait du tout)-10 (très satisfait
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9 mois
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tolérance du patient à la procédure
Délai: 9 mois
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patolerace de l'EGD, évaluer par l'endoscopiste, score 0 (meilleure tolérance)-10 (très mauvaise tolérance, la procédure n'a pas pu être complétée)
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9 mois
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perception endoscopiste de la tolérance du patient ,
Délai: 9 mois
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évaluation endoscopiste de la tolérance du patient pendant l'EGD, score 0 (meilleure tolérance) - 10 (pire tolérance, la procédure ne peut pas être terminée)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Diab FH, King PD, Barthel JS, Marshall JB. Efficacy and safety of combined meperidine and midazolam for EGD sedation compared with midazolam alone. Am J Gastroenterol. 1996 Jun;91(6):1120-5.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DalinTCGH-hsieh-02
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