Meperidina como agente sedante único durante la esofagogastroduodenoscopia
7 de marzo de 2012 actualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital
Meperidina como agente sedante único durante la esofagogastroduodenoscopia, un estudio controlado aleatorio doble ciego
La endoscopia superior es incómoda para la mayoría de los pacientes.
La meperidina tiene efectos tanto sedantes como analgésicos, por lo que su uso puede ser útil para los pacientes que se someten a una endoscopia digestiva alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagogastroduodenoscopia (EGD) sin sedación es una herramienta útil para el examen y la terapia del tracto gastrointestinal superior, pero es incómoda para muchos pacientes.
La meperidina se ha utilizado ampliamente en el examen colonoscópico durante muchos años; sin embargo, su uso en EGD no ha sido completamente evaluado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chia-Yi, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron pacientes sometidos a endoscopia superior diagnóstica en nuestra sala de endoscopia.
Criterio de exclusión:
- Un procedimiento endoscópico superior terapéutico, endoscopia con sedación, contraindicación para Buscopan (n-butilbromuro de hioscina)
- Alergia a la meperidina
- Riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase 3 o superior
- Insuficiencia renal
- cirrosis descompensada
- Edad menor de 20 años o mayor de 65 años
- El embarazo
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: meperidina
Se inyectan 25 mg de meperidina por vía intramuscular antes de la EGD
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intramuscular, 25 mg, de 5 a 10 minutos antes de la EGD
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Comparador de placebos: placebo
el placebo se administró por vía intramuscular antes de la EGD
|
25 ml de solución salina normal, intramuscular, de 5 a 10 minutos antes de la EGD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de malestar durante la intubación esofágica
Periodo de tiempo: 9 meses
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puntuación de malestar autoinformada por el paciente durante la intubación esofágica, evaluada con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de satisfacción del paciente y del endoscopista
Periodo de tiempo: 9 meses
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satisfacción del paciente y del endoscopista con el procedimiento, puntuación 0 (nada satisfecho)-10 (muy satisfecho)
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9 meses
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tolerancia del paciente al procedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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patolerancia de la EGD, evaluada por el endoscopista, puntuación 0 (mejor tolerancia)-10 (muy mala tolerancia, no se pudo completar el procedimiento)
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9 meses
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percepción del endoscopista sobre la tolerancia del paciente ,
Periodo de tiempo: 9 meses
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evaluación endoscopista de la tolerancia del paciente durante la EGD, puntuación 0 (mejor tolerancia)- 10 (peor tolerancia, no se puede completar el procedimiento)
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, Dr., Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Ishido S, Kinoshita Y, Kitajima N, Itoh T, Nishiyama K, Tojo M, Yano T, Inatome T, Fukuzaki H, Chiba T. Fentanyl for sedation during upper gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 1992 Nov-Dec;38(6):689-92. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70565-3.
- Laluna L, Allen ML, Dimarino AJ Jr. The comparison of midazolam and topical lidocaine spray versus the combination of midazolam, meperidine, and topical lidocaine spray to sedate patients for upper endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):289-93. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70400-2.
- Diab FH, King PD, Barthel JS, Marshall JB. Efficacy and safety of combined meperidine and midazolam for EGD sedation compared with midazolam alone. Am J Gastroenterol. 1996 Jun;91(6):1120-5.
- Hsieh YH, Lin HJ, Hsieh JJ, Tseng KC, Tseng CW, Hung TH, Leung FW. Meperidine as the single sedative agent during esophagogastroduodenoscopy, a double-blind, randomized, controlled study. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1167-73. doi: 10.1111/jgh.12183.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DalinTCGH-hsieh-02
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