Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní perkutánní nefrolitotomie Perkutánní nefrolitotomie (PNL) versus bezdušová PNL versus bezdušová PNL

12. března 2015 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie standardní perkutánní nefrolitotomie (PNL) versus bezdušová PNL versus bezdušová PNL bez stentu

Účelem studie je posoudit a porovnat účinnost a morbiditu standardní perkutánní nefrolitotomie s bezdušovou PNL. Celkem bude zařazeno přibližně 60 pacientů. Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin: standardní perkutánní nefrostomie, dvojitý J ureterální stent, ureterální katétr s otevřeným koncem a žádná nefrostomie nebo ureterální stent/katétr. Primární výstupní opatření budou zahrnovat délku procedury a odhadovanou krevní ztrátu. Zaznamenává se také pooperační analgetická použití (parenterální i orální), skóre bolesti, doba do chůze, doba do perorálního příjmu a skóre bolesti. Zaznamená se také doba do odstranění nefrostomické trubice, odstranění zevního ureteru a Foleyho katétru a propuštění pacienta z nemocnice. Zaznamená se také výskyt a typ pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Plánovaná jednotraktová perkutánní nefrolitotomie
  • Celková anestezie pro perkutánní nefrolitotomii

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Známé zbytkové kameny na konci procedury
  • Výrazné krvácení během procedury
  • Porucha krvácení (Nezahrnuje pacienty užívající antikoagulancia, protože ty jsou před operací vysazeny.)
  • Vězni
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Březí samice
  • Osamělá ledvina
  • Transplantace ledviny
  • Pleurální výpotek během procedury vyžadující drenáž
  • Perforace ledvinného sběrného systému během výkonu
  • Neúplné odstranění kamenů
  • Syndrom chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní perkutánní nefrostomie
Standardní PCN
Postup: Standardní perkutánní nefrolitotomie
Perkutánní nefrolitotomie
Jiný: ureterální stent double-J,
Postup: Standardní perkutánní nefrolitotomie
Perkutánní nefrolitotomie
Jiný: ureterální katétr s otevřeným koncem
Postup: Standardní perkutánní nefrolitotomie
Perkutánní nefrolitotomie
Žádný zásah: žádná nefrostomie nebo ureterální stent/katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice, asi 2-3 dny
měření dnů pobytu v nemocnici po zákroku a vliv, který má umístění vpichu na délku hospitalizace
do propuštění z nemocnice, asi 2-3 dny
Změna v CBC a chemickém panelu
Časové okno: v době propuštění z nemocnice, asi 2-3 dny
Ztráta krve
v době propuštění z nemocnice, asi 2-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Preminger, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní perkutánní nefrolitotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit