- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01548196
Standardmäßige perkutane Nephrolithotomie Perkutane Nephrolithotomie (PNL) im Vergleich zur schlauchlosen PNL im Vergleich zur schlauchlosen stentlosen PNL
12. März 2015 aktualisiert von: Duke University
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur standardmäßigen perkutanen Nephrolithotomie (PNL) im Vergleich zur schlauchlosen PNL im Vergleich zur schlauchlosen stentlosen PNL
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Morbidität der standardmäßigen perkutanen Nephrolithotomie mit schlauchloser PNL zu bewerten und zu vergleichen.
Insgesamt werden etwa 60 Patienten aufgenommen.
Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: standardmäßige perkutane Nephrostomie, Doppel-J-Harnleiterstent, offener Ureterkatheter und keine Nephrostomie oder Ureterstent/Katheter.
Zu den primären Ergebnismaßen gehören die Dauer des Eingriffs und der geschätzte Blutverlust.
Postoperative Analgetikaanwendung (sowohl parenteral als auch oral), Schmerzwerte, Zeit bis zum Gehen, Zeit bis zur oralen Einnahme und Schmerzwerte werden ebenfalls aufgezeichnet.
Die Zeit bis zur Entfernung des Nephrostomieschlauchs, der Entfernung des externen Harnleiters und des Foley-Katheters sowie der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus wird ebenfalls aufgezeichnet.
Häufigkeit und Art postoperativer Komplikationen werden ebenfalls erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Geplante perkutane Nephrolithotomie in einem Trakt
- Vollnarkose bei perkutaner Nephrolithotomie
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre alt
- Bekannte Reststeine am Ende des Eingriffs
- Erhebliche Blutung während des Eingriffs
- Blutgerinnungsstörung (Dazu zählen nicht Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, da diese vor der Operation abgesetzt werden.)
- Gefangene
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangere Weibchen
- Einzelne Niere
- Niere transplantieren
- Pleuraerguss während eines Eingriffs, der eine Drainage erfordert
- Perforation des Nierensammelsystems während des Eingriffs
- Unvollständige Steinräumung
- Chronisches Schmerzsyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Standardmäßige perkutane Nephrostomie
Standard-PCN
|
Perkutane Nephrolithotomie
|
Sonstiges: Doppel-J-Harnleiterstent,
|
Perkutane Nephrolithotomie
|
Sonstiges: Harnleiterkatheter mit offenem Ende
|
Perkutane Nephrolithotomie
|
Kein Eingriff: keine Nephrostomie oder Ureterstent/Katheter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 2-3 Tage
|
Messung der Tage des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff und der Auswirkung des Ortes der Punktion auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 2-3 Tage
|
Änderung im CBC- und Chemiegremium
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 2-3 Tage
|
Blutverlust
|
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 2-3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00004138
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