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Standardmäßige perkutane Nephrolithotomie Perkutane Nephrolithotomie (PNL) im Vergleich zur schlauchlosen PNL im Vergleich zur schlauchlosen stentlosen PNL

12. März 2015 aktualisiert von: Duke University

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur standardmäßigen perkutanen Nephrolithotomie (PNL) im Vergleich zur schlauchlosen PNL im Vergleich zur schlauchlosen stentlosen PNL

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Morbidität der standardmäßigen perkutanen Nephrolithotomie mit schlauchloser PNL zu bewerten und zu vergleichen. Insgesamt werden etwa 60 Patienten aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: standardmäßige perkutane Nephrostomie, Doppel-J-Harnleiterstent, offener Ureterkatheter und keine Nephrostomie oder Ureterstent/Katheter. Zu den primären Ergebnismaßen gehören die Dauer des Eingriffs und der geschätzte Blutverlust. Postoperative Analgetikaanwendung (sowohl parenteral als auch oral), Schmerzwerte, Zeit bis zum Gehen, Zeit bis zur oralen Einnahme und Schmerzwerte werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Zeit bis zur Entfernung des Nephrostomieschlauchs, der Entfernung des externen Harnleiters und des Foley-Katheters sowie der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus wird ebenfalls aufgezeichnet. Häufigkeit und Art postoperativer Komplikationen werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Geplante perkutane Nephrolithotomie in einem Trakt
  • Vollnarkose bei perkutaner Nephrolithotomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt
  • Bekannte Reststeine ​​am Ende des Eingriffs
  • Erhebliche Blutung während des Eingriffs
  • Blutgerinnungsstörung (Dazu zählen nicht Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, da diese vor der Operation abgesetzt werden.)
  • Gefangene
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere Weibchen
  • Einzelne Niere
  • Niere transplantieren
  • Pleuraerguss während eines Eingriffs, der eine Drainage erfordert
  • Perforation des Nierensammelsystems während des Eingriffs
  • Unvollständige Steinräumung
  • Chronisches Schmerzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardmäßige perkutane Nephrostomie
Standard-PCN
Perkutane Nephrolithotomie
Sonstiges: Doppel-J-Harnleiterstent,
Perkutane Nephrolithotomie
Sonstiges: Harnleiterkatheter mit offenem Ende
Perkutane Nephrolithotomie
Kein Eingriff: keine Nephrostomie oder Ureterstent/Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 2-3 Tage
Messung der Tage des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff und der Auswirkung des Ortes der Punktion auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 2-3 Tage
Änderung im CBC- und Chemiegremium
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 2-3 Tage
Blutverlust
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 2-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Preminger, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004138

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