- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01548196
Néphrolithotomie percutanée standard Néphrolithotomie percutanée (PNL) Versus PNL sans tube Versus PNL sans stent sans tube
12 mars 2015 mis à jour par: Duke University
Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée comparant la néphrolithotomie percutanée (PNL) standard à la PNL sans tube et à la PNL sans stent sans tube
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et la morbidité standard de la néphrolithotomie percutanée avec la PNL tubeless.
Au total, environ 60 patients seront inscrits.
Les patients seront randomisés dans l'un des quatre groupes : néphrostomie percutanée standard, stent urétéral double J, cathéter urétéral à extrémité ouverte et pas de néphrostomie ou stent/cathéter urétéral.
Les critères de jugement principaux comprendront la durée de la procédure et la perte de sang estimée.
L'utilisation d'analgésiques postopératoires (à la fois parentéraux et oraux), les scores de douleur, le temps jusqu'à la marche, le temps jusqu'à la prise orale et les scores de douleur seront également enregistrés.
Le temps nécessaire au retrait du tube de néphrostomie, au retrait du cathéter urétéral externe et du cathéter de Foley et à la sortie du patient de l'hôpital sera également enregistré.
L'incidence et le type de complications postopératoires seront également enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Néphrolithotomie percutanée monovoie planifiée
- Anesthésie générale pour néphrolithotomie percutanée
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans
- Calculs résiduels connus en fin d'intervention
- Hémorragie importante pendant la procédure
- Trouble hémorragique (Cela n'inclut pas les patients prenant des anticoagulants car ceux-ci sont arrêtés avant la chirurgie.)
- Les prisonniers
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes
- Rein solitaire
- Rein de greffe
- Épanchement pleural lors d'une intervention nécessitant un drainage
- Perforation du système collecteur rénal pendant la procédure
- Dégagement de pierre incomplet
- Syndrome de douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: néphrostomie percutanée standard
NCP standard
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Néphrolithotomie percutanée
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Autre: stent urétéral double J,
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Néphrolithotomie percutanée
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Autre: cathéter urétéral ouvert
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Néphrolithotomie percutanée
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Aucune intervention: pas de néphrostomie ni de stent/cathéter urétéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2-3 jours
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mesurer les jours d'hospitalisation après l'intervention et l'effet de l'emplacement de la ponction sur la durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2-3 jours
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Changement dans le CBC et le panel de chimie
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital, environ 2-3 jours
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Perte de sang
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au moment de la sortie de l'hôpital, environ 2-3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00004138
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