Standaard percutane nefrolithotomie Percutane nefrolithomie (PNL) Versus Tubeless PNL Versus Tubeless Stentless PNL
12 maart 2015 bijgewerkt door: Duke University
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van standaard percutane nefrolithomie (PNL) versus tubeless PNL versus tubeless stentless PNL
Het doel van de studie is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid en morbiditeit standaard percutane nefrolithotomie met tubeless PNL.
In totaal zullen ongeveer 60 patiënten worden ingeschreven.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: standaard percutane nefrostomie, dubbel-J ureterale stent, ureterale katheter met open einde en geen nefrostomie of ureterale stent/katheter.
Primaire uitkomstmaten omvatten de duur van de procedure en het geschatte bloedverlies.
Postoperatief gebruik van pijnstillers (zowel parenteraal als oraal), pijnscores, tijd tot lopen, tijd tot orale inname en pijnscores zullen ook worden geregistreerd.
De tijd tot het verwijderen van de nefrostomiebuis, het verwijderen van de externe ureter en de Foley-katheter en het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis zal ook worden geregistreerd.
Incidentie en type postoperatieve complicaties worden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Geplande percutane nefrolithotomie in één kanaal
- Algemene anesthesie voor percutane nefrolithotomie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar
- Bekende reststenen aan het einde van de procedure
- Aanzienlijke bloeding tijdens de procedure
- Bloedingsstoornis (dit geldt niet voor patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken, aangezien deze vóór de operatie worden gestopt.)
- Gevangenen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouwtjes
- Eenzame nier
- Nier transplanteren
- Pleurale effusie tijdens procedure die drainage vereist
- Perforatie van het nieropvangsysteem tijdens de procedure
- Onvolledige steenverwijdering
- Chronisch pijnsyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: standaard percutane nefrostomie
Standaard PCN
|
Percutane nephrolithotomie
|
|
Ander: dubbel-J ureterale stent,
|
Percutane nephrolithotomie
|
|
Ander: ureterkatheter met open einde
|
Percutane nephrolithotomie
|
|
Geen tussenkomst: geen nefrostomie of ureterstent/katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2-3 dagen
|
het meten van het aantal dagen ziekenhuisverblijf na de procedure en het effect dat de plaats van de punctie heeft op de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2-3 dagen
|
|
Verandering in het CBC- en scheikundepanel
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2-3 dagen
|
Verlies van bloed
|
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2-3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00004138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .