Normaali perkutaaninen nefrolitotomia Perkutaaninen nefrolitotomia (PNL) vs. tubeless PNL vs. tubeless stentless PNL
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus standardinmukaisesta perkutaanisesta nefrolitotomiasta (PNL) vs. putkettomasta PNL:stä vs. putkettomaan stenttittömään PNL:ään
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata tehoa ja sairastuvuutta standardi perkutaaniseen nefrolitotomiaan tubeless PNL:ään.
Potilaita otetaan yhteensä noin 60.
Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä: tavallinen perkutaaninen nefrostomia, kaksois-J virtsanjohtimen stentti, avoin virtsaputken katetri ja ei nefrostomia tai virtsanjohtimen stentti/katetri.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet sisältävät toimenpiteen keston ja arvioidun verenhukan.
Leikkauksen jälkeinen analgeettien käyttö (sekä parenteraalinen että oraalinen), kipupisteet, aika ambulaatioon, aika suun kautta nauttimiseen ja kipupisteet kirjataan myös.
Myös aika nefrostomiaputken poistoon, ulkoisen virtsanjohtimen ja Foley-katetrin poistoon sekä potilaan sairaalasta poistoon kuluva aika kirjataan.
Myös postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Suunniteltu yhden tien perkutaaninen nefrolitotomia
- Yleisanestesia perkutaanista nefrolitotomiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tunnettu jäännöskivi toimenpiteen lopussa
- Merkittävä verenvuoto toimenpiteen aikana
- Verenvuotohäiriö (Tämä ei sisällä potilaita, jotka käyttävät antikoagulantteja, koska ne lopetetaan ennen leikkausta.)
- vangit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat naiset
- Yksinäinen munuainen
- Siirrä munuainen
- Keuhkopussin effuusio toimenpiteen aikana, joka vaatii tyhjennystä
- Munuaisten keräysjärjestelmän perforaatio toimenpiteen aikana
- Epätäydellinen kivipuhdistus
- Krooninen kipuoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tavallinen perkutaaninen nefrostomia
Vakio PCN
|
Perkutaaninen nefrolitotomia
|
|
Muut: kaksois-J virtsanjohdinstentti,
|
Perkutaaninen nefrolitotomia
|
|
Muut: avoin virtsanjohdekatetri
|
Perkutaaninen nefrolitotomia
|
|
Ei väliintuloa: ei nefrostomia tai virtsanjohtimen stenttiä/katetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2-3 päivää
|
sairaalassaolopäivien mittaaminen toimenpiteen jälkeen ja pisteen sijainnin vaikutus sairaalahoidon pituuteen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 2-3 päivää
|
|
Muutos CBC:ssä ja kemian paneelissa
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen yhteydessä noin 2-3 päivää
|
Veren menetys
|
sairaalasta kotiutumisen yhteydessä noin 2-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00004138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .