Nefrolitotomia Percutânea Padrão Nefrolitotomia Percutânea (PNL) Versus PNL Tubeless Versus PNL Tubeless Stentless
12 de março de 2015 atualizado por: Duke University
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado de nefrolitotomia percutânea padrão (PNL) versus PNL tubeless versus PNL tubeless stentless
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia e a morbidade da nefrolitotomia percutânea padrão com PNL tubeless.
Um total de aproximadamente 60 pacientes serão inscritos.
Os pacientes serão randomizados para um dos quatro grupos: nefrostomia percutânea padrão, stent ureteral duplo J, cateter ureteral aberto e sem nefrostomia ou stent/cateter ureteral.
As medidas de resultados primários incluirão a duração do procedimento e a perda de sangue estimada.
O uso de analgésico pós-operatório (tanto parenteral quanto oral), escores de dor, tempo para deambulação, tempo para ingestão oral e escores de dor também serão registrados.
O tempo para remoção do tubo de nefrostomia, ureteral externo e remoção do cateter de Foley e alta do paciente do hospital também serão registrados.
A incidência e o tipo de complicações pós-operatórias também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Nefrolitotomia percutânea planejada de trato único
- Anestesia geral para nefrolitotomia percutânea
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Cálculos residuais conhecidos no final do procedimento
- Hemorragia significativa durante o procedimento
- Distúrbio hemorrágico (isso não inclui pacientes que tomam anticoagulantes, pois eles são interrompidos antes da cirurgia).
- Prisioneiros
- Incapacidade de dar consentimento informado
- fêmeas grávidas
- rim solitário
- transplante de rim
- Derrame pleural durante procedimento que requer drenagem
- Perfuração do sistema coletor renal durante o procedimento
- Remoção de pedra incompleta
- Síndrome de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: nefrostomia percutânea padrão
PCN padrão
|
Nefrolitotomia percutânea
|
|
Outro: stent ureteral duplo J,
|
Nefrolitotomia percutânea
|
|
Outro: cateter ureteral aberto
|
Nefrolitotomia percutânea
|
|
Sem intervenção: sem nefrostomia ou stent/cateter ureteral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: até a alta hospitalar, cerca de 2-3 dias
|
medir os dias de internação após o procedimento e o efeito que o local da punção tem no tempo de internação
|
até a alta hospitalar, cerca de 2-3 dias
|
|
Alteração no hemograma e painel de química
Prazo: no momento da alta hospitalar, cerca de 2-3 dias
|
Perda de sangue
|
no momento da alta hospitalar, cerca de 2-3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004138
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