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Nefrolitotomía percutánea estándar Nefrolitotomía percutánea (PNL) versus PNL sin cámara versus PNL sin stent sin cámara

12 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University

Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado de nefrolitotomía percutánea estándar (PNL) versus PNL sin cámara versus PNL sin stent sin cámara

El propósito del estudio es evaluar y comparar la eficacia y la morbilidad de la nefrolitotomía percutánea estándar con la NLP sin cámara. Se inscribirá un total de aproximadamente 60 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados a uno de cuatro grupos: nefrostomía percutánea estándar, stent ureteral doble J, catéter ureteral abierto y sin nefrostomía o stent/catéter ureteral. Las medidas de resultado primarias incluirán la duración del procedimiento y la pérdida de sangre estimada. También se registrarán el uso de analgésicos posoperatorios (tanto parenterales como orales), las puntuaciones de dolor, el tiempo de deambulación, el tiempo de ingesta oral y las puntuaciones de dolor. También se registrará el tiempo transcurrido hasta la extracción de la sonda de nefrostomía, la extracción del catéter ureteral externo y de Foley y el alta hospitalaria del paciente. También se registrará la incidencia y el tipo de complicaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Nefrolitotomía percutánea de vía única planificada
  • Anestesia general para nefrolitotomía percutánea

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años
  • Cálculos residuales conocidos al final del procedimiento
  • Hemorragia significativa durante el procedimiento
  • Trastorno hemorrágico (esto no incluye a los pacientes que toman anticoagulantes, ya que estos se suspenden antes de la cirugía).
  • Prisioneros
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Hembras embarazadas
  • Riñón solitario
  • Trasplante de riñón
  • Derrame pleural durante procedimiento que requiere drenaje
  • Perforación del sistema colector renal durante el procedimiento
  • Eliminación de piedras incompleta
  • síndrome de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: nefrostomía percutánea estándar
NCP estándar
Nefrolitotomía percutánea
Otro: stent ureteral doble J,
Nefrolitotomía percutánea
Otro: catéter ureteral abierto
Nefrolitotomía percutánea
Sin intervención: sin nefrostomía ni stent/catéter ureteral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, unos 2-3 días
medir los días de estancia hospitalaria después del procedimiento y el efecto que tiene la ubicación de la punción en la duración de la estancia hospitalaria
hasta el alta hospitalaria, unos 2-3 días
Cambio en CBC y Panel de Química
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, alrededor de 2-3 días
Pérdida de sangre
en el momento del alta hospitalaria, alrededor de 2-3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Preminger, M.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00004138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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