- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01548196
Nefrolitotomía percutánea estándar Nefrolitotomía percutánea (PNL) versus PNL sin cámara versus PNL sin stent sin cámara
12 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado de nefrolitotomía percutánea estándar (PNL) versus PNL sin cámara versus PNL sin stent sin cámara
El propósito del estudio es evaluar y comparar la eficacia y la morbilidad de la nefrolitotomía percutánea estándar con la NLP sin cámara.
Se inscribirá un total de aproximadamente 60 pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de cuatro grupos: nefrostomía percutánea estándar, stent ureteral doble J, catéter ureteral abierto y sin nefrostomía o stent/catéter ureteral.
Las medidas de resultado primarias incluirán la duración del procedimiento y la pérdida de sangre estimada.
También se registrarán el uso de analgésicos posoperatorios (tanto parenterales como orales), las puntuaciones de dolor, el tiempo de deambulación, el tiempo de ingesta oral y las puntuaciones de dolor.
También se registrará el tiempo transcurrido hasta la extracción de la sonda de nefrostomía, la extracción del catéter ureteral externo y de Foley y el alta hospitalaria del paciente.
También se registrará la incidencia y el tipo de complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Nefrolitotomía percutánea de vía única planificada
- Anestesia general para nefrolitotomía percutánea
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años
- Cálculos residuales conocidos al final del procedimiento
- Hemorragia significativa durante el procedimiento
- Trastorno hemorrágico (esto no incluye a los pacientes que toman anticoagulantes, ya que estos se suspenden antes de la cirugía).
- Prisioneros
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Hembras embarazadas
- Riñón solitario
- Trasplante de riñón
- Derrame pleural durante procedimiento que requiere drenaje
- Perforación del sistema colector renal durante el procedimiento
- Eliminación de piedras incompleta
- síndrome de dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: nefrostomía percutánea estándar
NCP estándar
|
Nefrolitotomía percutánea
|
Otro: stent ureteral doble J,
|
Nefrolitotomía percutánea
|
Otro: catéter ureteral abierto
|
Nefrolitotomía percutánea
|
Sin intervención: sin nefrostomía ni stent/catéter ureteral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, unos 2-3 días
|
medir los días de estancia hospitalaria después del procedimiento y el efecto que tiene la ubicación de la punción en la duración de la estancia hospitalaria
|
hasta el alta hospitalaria, unos 2-3 días
|
Cambio en CBC y Panel de Química
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria, alrededor de 2-3 días
|
Pérdida de sangre
|
en el momento del alta hospitalaria, alrededor de 2-3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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