Standard perkutan nefrolitotomi Perkutan nefrolitotomi (PNL) versus tubeless PNL versus tubeless stentless PNL
12. mars 2015 oppdatert av: Duke University
En prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie av standard perkutan nefrolitotomi (PNL) versus tubeless PNL versus tubeless stentless PNL
Formålet med studien er å vurdere og sammenligne effektivitet og sykelighet standard perkutan nefrolitotomi med tubeless PNL.
Totalt vil ca. 60 pasienter bli registrert.
Pasientene vil bli randomisert til en av fire grupper: standard perkutan nefrostomi, dobbelt-J ureteral stent, åpent ureteralt kateter og ingen nefrostomi eller ureteral stent/kateter.
Primære utfallsmål vil inkludere lengden på prosedyren og estimert blodtap.
Postoperativ smertestillende bruk (både parenteral og oral), smerteskår, tid til ambulasjon, tid til oralt inntak og smerteskår vil også bli registrert.
Tid til fjerning av nefrostomirør, fjerning av ekstern ureter og Foley-kateter og pasientutskrivning fra sykehuset vil også bli registrert.
Forekomst og type postoperative komplikasjoner vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Planlagt enkeltkanals perkutan nefrolitotomi
- Generell anestesi for perkutan nefrolitotomi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kjente reststenninger på slutten av prosedyren
- Betydelig blødning under prosedyren
- Blødningsforstyrrelse (Dette inkluderer ikke pasienter som tar antikoagulantia, da disse stoppes før operasjonen.)
- Fanger
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- Enslig nyre
- Transplanter nyre
- Pleural effusjon under prosedyre som krever drenering
- Perforering av nyreoppsamlingssystemet under prosedyren
- Ufullstendig steinrydning
- Kronisk smertesyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: standard perkutan nefrostomi
Standard PCN
|
Perkutan nefrolitotomi
|
|
Annen: dobbel-J ureteral stent,
|
Perkutan nefrolitotomi
|
|
Annen: åpent urinrørskateter
|
Perkutan nefrolitotomi
|
|
Ingen inngripen: ingen nefrostomi eller ureteral stent/kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, ca 2-3 dager
|
måling av sykehusoppholdsdager etter prosedyren, og hvilken effekt plasseringen av punkteringen har på lengden av sykehusoppholdet
|
frem til sykehusutskrivning, ca 2-3 dager
|
|
Endring i CBC og kjemipanel
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, ca. 2-3 dager
|
Tap av blod
|
ved utskrivning fra sykehus, ca. 2-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00004138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard perkutan nefrolitotomi
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Mansoura UniversityUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Utsatt stilling | Perkutan nefrolitotomi (PCNL) | Utbøyd posisjonEgypt
-
Cook Research IncorporatedFullført