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Nefrolitotomia percutanea standard Nefrolitotomia percutanea (PNL) rispetto a PNL tubeless rispetto a PNL tubeless senza stent

12 marzo 2015 aggiornato da: Duke University

Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato sulla nefrolitotomia percutanea standard (PNL) rispetto alla PNL tubeless rispetto alla PNL tubeless senza stent

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia e la morbilità della nefrolitotomia percutanea standard con PNL tubeless. Saranno arruolati un totale di circa 60 pazienti. I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: nefrostomia percutanea standard, stent ureterale a doppio J, catetere ureterale aperto e nessuna nefrostomia o stent/catetere ureterale. Le misure di esito primario includeranno la durata della procedura e la perdita di sangue stimata. Saranno registrati anche l'uso di analgesici post-operatori (sia parenterali che orali), i punteggi del dolore, il tempo alla deambulazione, il tempo all'assunzione orale e i punteggi del dolore. Verrà registrato anche il tempo necessario per la rimozione del tubo nefrostomico, la rimozione dell'uretere esterno e del catetere di Foley e la dimissione del paziente dall'ospedale. Verranno registrati anche l'incidenza e il tipo di complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Nefrolitotomia percutanea pianificata a tratto singolo
  • Anestesia generale per nefrolitotomia percutanea

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Calcoli residui noti alla fine della procedura
  • Emorragia significativa durante la procedura
  • Disturbo della coagulazione (questo non include i pazienti che assumono anticoagulanti poiché questi vengono interrotti prima dell'intervento chirurgico).
  • Prigionieri
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Femmine gravide
  • Rene solitario
  • Trapianto di rene
  • Versamento pleurico durante la procedura che richiede il drenaggio
  • Perforazione del sistema collettore renale durante la procedura
  • Rimozione della pietra incompleta
  • Sindrome da dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nefrostomia percutanea standard
PCN standard
Procedura: Nefrolitotomia percutanea standard
Nefrolitotomia percutanea
Altro: stent ureterale a doppia J,
Procedura: Nefrolitotomia percutanea standard
Nefrolitotomia percutanea
Altro: catetere ureterale aperto
Procedura: Nefrolitotomia percutanea standard
Nefrolitotomia percutanea
Nessun intervento: nessuna nefrostomia o stent/catetere ureterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2-3 giorni
misurazione dei giorni di degenza ospedaliera dopo la procedura e l'effetto che la posizione della puntura ha sulla durata della degenza ospedaliera
fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2-3 giorni
Modifica nel CBC e nel pannello di chimica
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale, circa 2-3 giorni
Perdita di sangue
al momento della dimissione dall'ospedale, circa 2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Preminger, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00004138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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