Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard perkutan nefrolitotomi Perkutan nefrolitotomi (PNL) Versus Tubeless PNL Versus Tubeless Stentless PNL

12. marts 2015 opdateret af: Duke University

En prospektiv, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af standard perkutan nefrolitotomi (PNL) versus tubeless PNL versus tubeless stentløs PNL

Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne effektivitet og morbiditet standard perkutan nefrolitotomi med tubeless PNL. I alt vil omkring 60 patienter blive indskrevet. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper: standard perkutan nefrostomi, dobbelt-J ureteral stent, åbent ureteralt kateter og ingen nefrostomi eller ureteral stent/kateter. Primære udfaldsmål vil omfatte procedurens længde og estimeret blodtab. Postoperativ analgetikabrug (både parenteral og oral), smertescore, tid til ambulation, tid til oral indtagelse og smertescore vil også blive registreret. Tid til fjernelse af nefrostomirør, fjernelse af ekstern ureter og Foley-kateter samt patientudskrivning fra hospitalet vil også blive registreret. Forekomst og type af postoperative komplikationer vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Planlagt enkelt traktat perkutan nefrolitotomi
  • Generel anæstesi til perkutan nefrolitotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kendte reststen i slutningen af ​​proceduren
  • Betydelig blødning under proceduren
  • Blødningsforstyrrelse (Dette inkluderer ikke patienter, der tager antikoagulantia, da disse stoppes før operationen.)
  • Fanger
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Drægtige hunner
  • Solitær nyre
  • Transplanter nyre
  • Pleural effusion under procedure, der kræver dræning
  • Perforering af nyrernes opsamlingssystem under proceduren
  • Ufuldstændig stenrydning
  • Kronisk smertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standard perkutan nefrostomi
Standard PCN
Procedure: Standard perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi
Andet: dobbelt-J ureteral stent,
Procedure: Standard perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi
Andet: åbent urinrørskateter
Procedure: Standard perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi
Ingen indgriben: ingen nefrostomi eller ureteral stent/kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, ca. 2-3 dage
måling af indlæggelsesdage efter indgreb og den effekt, som punkteringens placering har på indlæggelsens længde
indtil hospitalsudskrivning, ca. 2-3 dage
Ændring i CBC og Kemipanel
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, ca. 2-3 dage
Tab af blod
ved hospitalsudskrivning, ca. 2-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Preminger, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00004138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard perkutan nefrolitotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner