Szabványos perkután nephrolithotomia Percutan nephrolithotomia (PNL) versus Tubeless PNL versus Tubeless stentless PNL
2015. március 12. frissítette: Duke University
Prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány a standard perkután nephrolithotomia (PNL) versus tubeless PNL versus tubeless stentless PNL összehasonlításáról
A vizsgálat célja a standard perkután nephrolithotomia és a tubus nélküli PNL hatékonyságának és morbiditásának értékelése és összehasonlítása.
Összesen körülbelül 60 beteget vesznek fel.
A betegeket a négy csoport egyikébe randomizálják: standard perkután nephrostomia, dupla-J ureter stent, nyitott végű ureter katéter és nephrostomia vagy ureter stent/katéter.
Az elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják az eljárás hosszát és a becsült vérveszteséget.
A posztoperatív fájdalomcsillapító-használat (mind parenterális, mind orális), a fájdalompontszámok, az ambulációig eltelt idő, az orális bevételig eltelt idő és a fájdalompontszámok is rögzítésre kerülnek.
A nephrostomás tubus eltávolításáig, a külső ureter és a Foley katéter eltávolításáig eltelt időt, valamint a beteg kórházból való elbocsátását is rögzítjük.
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságát és típusát is rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Tervezett egyetlen traktus perkután nephrolithotomia
- Általános érzéstelenítés perkután nephrolithotómiához
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Ismert maradék fogkő az eljárás végén
- Jelentős vérzés az eljárás során
- Vérzési rendellenesség (Ez nem vonatkozik az antikoagulánsokat szedő betegekre, mivel ezeket a műtét előtt abbahagyják.)
- Foglyok
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Terhes nőstények
- Magányos vese
- Vese átültetése
- Pleurális folyadékgyülem a vízelvezetést igénylő eljárás során
- A vesegyűjtő rendszer perforációja az eljárás során
- Hiányos kőmentesítés
- Krónikus fájdalom szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: standard perkután nephrostomia
Szabványos PCN
|
Percutan nephrolithotomia
|
|
Egyéb: dupla J ureter stent,
|
Percutan nephrolithotomia
|
|
Egyéb: nyitott végű ureter katéter
|
Percutan nephrolithotomia
|
|
Nincs beavatkozás: nincs nephrostomia vagy ureter stent/katéter.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi elbocsátásig kb 2-3 nap
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás napjának mérése, valamint a szúrás helyének a kórházi tartózkodás hosszára gyakorolt hatása
|
a kórházi elbocsátásig kb 2-3 nap
|
|
Változás a CBC-ben és a kémiai panelben
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor körülbelül 2-3 nap
|
Vérvesztés
|
a kórházi elbocsátáskor körülbelül 2-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00004138
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .