Standard Perkutan Nephrolithotomy Perkutan Nephrolithotomy (PNL) kontra tubeless PNL kontra tubeless stentless PNL
12 mars 2015 uppdaterad av: Duke University
En prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie av standard perkutan nefrolitotomi (PNL) kontra tubeless PNL kontra tubeless stentless PNL
Syftet med studien är att bedöma och jämföra effektivitet och sjuklighet standard perkutan nefrolitotomi med tubeless PNL.
Totalt kommer cirka 60 patienter att skrivas in.
Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra grupper: standard perkutan nefrostomi, dubbel-J ureteral stent, öppen ureteral kateter och ingen nefrostomi eller ureteral stent/kateter.
Primära resultatmått kommer att inkludera procedurens längd och beräknad blodförlust.
Postoperativ analgetikaanvändning (både parenteral och oral), smärtpoäng, tid till ambulation, tid till oralt intag och smärtpoäng kommer också att registreras.
Tiden för borttagning av nefrostomirör, avlägsnande av extern ureter och Foley-kateter samt patientutskrivning från sjukhuset kommer också att registreras.
Incidensen och typen av postoperativa komplikationer kommer också att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Planerad enkelkanals perkutan nefrolitotomi
- Generell anestesi för perkutan nefrolitotomi
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kända restkalkyler i slutet av proceduren
- Betydande blödning under proceduren
- Blödningsstörning (Detta inkluderar inte patienter som tar antikoagulantia eftersom dessa stoppas före operationen.)
- Fångar
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Gravida honor
- Ensam njure
- Transplantera njure
- Pleurautgjutning under proceduren som kräver dränering
- Perforering av njurens uppsamlingssystem under proceduren
- Ofullständig stenröjning
- Kroniskt smärtsyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: standard perkutan nefrostomi
Standard PCN
|
Perkutan nefrolitotomi
|
|
Övrig: dubbel-J ureteral stent,
|
Perkutan nefrolitotomi
|
|
Övrig: öppen ureteral kateter
|
Perkutan nefrolitotomi
|
|
Inget ingripande: ingen nefrostomi eller ureteral stent/kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning, ca 2-3 dagar
|
mätning av sjukhusvistelsedagarna efter ingreppet och den effekt som punkteringens placering har på sjukhusvistelsens längd
|
fram till sjukhusutskrivning, ca 2-3 dagar
|
|
Förändring i CBC och kemipanel
Tidsram: vid utskrivningstillfället, ca 2-3 dagar
|
Förlust av blod
|
vid utskrivningstillfället, ca 2-3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Preminger, M.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00004138
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .