Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti flutikasonfuroátu/vilanterolu (FF/VI) s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání se samotným FF u subjektů s astmatem

8. května 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, stratifikovaná, studie hodnotící účinnost a bezpečnost inhalačního prášku flutikason furoát/vilanterol podávaný jednou denně ve srovnání s inhalačním práškem flutikason furoát podávaný jednou denně při léčbě astmatu u účastníků ve věku 5 až 17 let (včetně) V současné době nekontrolováno inhalačními kortikosteroidy

Cílem léčby astmatu je dosažení a udržení kontroly astmatu a snížení budoucího rizika exacerbací. Inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou považovány za nejúčinnější protizánětlivou léčbu všech tíží perzistujícího astmatu. U dětí ve věku >=5 let a dospívajících s nekontrolovaným astmatem se za účinné považují nízké dávky IKS a doplňková léčba dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA). Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost FF (složka ICS)/VI (složka LABA) ve srovnání se samotnou FF pro léčbu astmatu u jedinců ve věku 5 až 17 let, kteří v současné době neužívají IKS. Studie bude prováděna v celkovém trvání přibližně 29 týdnů: 4týdenní zaváděcí období, 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 1týdenní období sledování. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly FDC FF/VI nebo FF podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku ELLIPTA® (DPI). Dávka FF/VI i FF samotného bude vybrána na základě věku subjektů. Subjekty budou dostávat krátkodobě působícího beta 2 agonistu (SABA) (albuterol/salbutamol) jako záchrannou medikaci v průběhu studie. Do studie bude randomizováno celkem 870 subjektů. Z toho 652 subjektů bude ve věku 5 až 11 let (kohorta A) a 218 bude ve věku 12 až 17 let včetně (kohorta B). ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

906

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1837
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 5400
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60123
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 9000
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 040-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 653-0836
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 176-0012
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Jižní Afrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Panorama, Western Province, Jižní Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 9108
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83026
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-329
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020395
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 030961
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 051543
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 1154461
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644050
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191036
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • GSK Investigational Site
      • Saransk, Ruská Federace, 430000
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • GSK Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60301
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Čína, 617023
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny subjekty: Mezi 5 a 17 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Anamnéza příznaků odpovídajících diagnóze astmatu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • FEV1 před bronchodilatací >50 procent až
  • Reverzibilita plicních funkcí definovaná jako zvýšení FEV1 o >=12 procent během 10 až 40 minut po 2 až 4 inhalacích inhalačního aerosolu salbutamolu (nebo 1 nebulizovaném ošetření roztokem albuterol/salbutamol). Použití distanční vložky je povoleno.
  • Nekontrolované astma s dětským testem kontroly astmatu (cACT)/ACT skóre
  • Příjem stabilní léčby astmatu (inhalátor SABA plus IKS [celková denní dávka
  • Schopní nahradit jejich současnou léčbu SABA aerosolovým inhalátorem salbutamolu při návštěvě 1 pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Inhalátor s odměřenou dávkou salbutamolu (MDI) bude podáván s nebo bez spaceru, který bude použit podle rozhodnutí zkoušejícího. Použití nebo nepoužití spaceru by mělo být konzistentní pro jednotlivé subjekty v průběhu studie.
  • Budou zahrnuti muži nebo ženy. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že se budou řídit 1 z možností uvedených (které zahrnují abstinenci) v upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku a do alespoň pět terminálních poločasů nebo dokud neskončí jakýkoli pokračující farmakologický účinek, podle toho, co je delší po poslední dávce studované medikace a dokončení následné kontroly. Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.
  • Písemný informovaný souhlas alespoň 1 rodiče/pečovatele (zákonného zástupce) a doprovodný informovaný souhlas subjektu (pokud je subjekt schopen souhlas poskytnout) před přijetím do studie. Pokud je to vhodné, subjekt musí být schopen a ochoten dát souhlas k účasti ve studii v souladu s místními požadavky. Zkoušející studie je odpovědný za určení schopnosti dítěte souhlasit s účastí ve výzkumné studii, přičemž bere v úvahu veškeré standardy stanovené odpovědnou nezávislou etickou komisí (IEC); subjekt a jeho zákonní zástupci chápou, že studie vyžaduje, aby byli léčeni ambulantně; subjekt a jeho zákonní zástupci chápou, že musí dodržovat studijní medikaci a hodnocení studie, včetně zaznamenávání PEF a záchranného SABA použití, účastnit se plánovaných studijních návštěv a být dosažitelný po telefonu.
  • Pro subjekty způsobilé k randomizaci; kontrola astmatu: nekontrolované astma, se skóre cACT/ACT
  • Technicky přijatelná pre-bronchodilatancia FEV1 >50 procent až
  • Symptomy a záchranné použití: prokázáno a hlášeno v denním deníku symptomy astmatu (skóre >=1 na skóre denních nebo nočních symptomů astmatu) a/nebo denně albuterol/salbutamol alespoň u 3 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů období záběhu (bez data randomizace).
  • Compliance se zaběhnutou medikací: compliance je definována jako užívání zaběhnuté medikace alespoň ve 4 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů zaváděcího období (bez data randomizace) zaznamenané v elektronickém deníku subjektu.
  • Dodržování vyplnění denního hlášení deníku: definováno jako dokončení všech otázek ve 4 z posledních 7 dnů během zaváděcího období (bez data randomizace).

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny subjekty: Anamnéza život ohrožujícího astmatu definovaného jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující použití perorálních steroidů do 6 týdnů od návštěvy 1, systémové nebo depotní kortikosteroidy do 12 týdnů od návštěvy 1 nebo docházka na pohotovost do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo hospitalizace do 6 měsíců od návštěvy 1.
  • Kultivovaně dokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřešila do 4 týdnů od návštěvy 1 a která vedla ke změně léčby astmatu, nebo podle názoru zkoušejícího je očekává se, že ovlivní stav astmatu subjektu nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Klinický vizuální důkaz orofaryngeální kandidózy.
  • Glykémie nalačno při screeningu > 100 miligramů/decilitr (mg/dl) (5,6 molů na litr [mol/l]).
  • Obezita (Body Mass Index [BMI] nad 97. centil na základě tabulek center pro kontrolu a prevenci nemocí [CDC]).
  • Jakákoli významná abnormalita nebo zdravotní stav zjištěný při screeningovém lékařském posouzení (včetně závažné psychické poruchy), které podle názoru zkoušejícího znemožňují vstup do studie kvůli riziku pro subjekt nebo které mohou narušovat provádění a/nebo výsledek studie.
  • QTc >450 milisekund (ms) nebo QTc >480 ms u subjektů s blokádou raménka nebo jinou klinicky významnou abnormalitou ve screeningovém 12svodovém EKG.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků.
  • Současné užívání jakýchkoli tabákových výrobků.
  • Alergie na léky: jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné přecitlivělosti na jakékoli beta 2-agonisty, sympatomimetika nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátoru ELLIPTA (tj. laktóza nebo stearát hořečnatý).
  • Alergie na mléčnou bílkovinu: historie těžké alergie na mléčnou bílkovinu.
  • Účastnil se klinické studie a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, pět poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku studijní léčby (podle toho, co je delší ).
  • Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: rodiče/opatrovníci nebo dítě jsou nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.
  • Rodič nebo opatrovník má v anamnéze psychiatrické onemocnění, intelektuální deficit, zneužívání návykových látek nebo jiný stav (příklad, neschopnost číst, chápat nebo psát), které mohou ovlivnit: platnost souhlasu s účastí ve studii; adekvátní dohled nad subjektem během studia; soulad subjektu se studijní medikací a studijními postupy (příklad, vyplňování denního deníku, účast na plánovaných návštěvách kliniky); bezpečnost a pohodu předmětu.
  • Děti v péči: děti, které jsou svěřenci vlády nebo státu, nemají nárok na účast v této studii.
  • Pro subjekty způsobilé k randomizaci; Změny v léčbě astmatu, ke kterým dochází po screeningu.
  • Výskyt kultivačně zdokumentované nebo suspektní bakteriální nebo virové infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha během období záběhu, který vedl ke změně léčby astmatu, nebo se podle názoru zkoušejícího očekává, že ovlivnit astmatický stav subjektu nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Důkaz o exacerbaci, definované jako: zhoršení astmatu vyžadující užívání perorálních kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů nebo depotní injekci kortikosteroidů nebo hospitalizaci pacienta kvůli astmatu, která vyžadovala systémové kortikosteroidy mezi screeningem a randomizací.
  • Klinický vizuální důkaz orofaryngeální kandidózy při randomizační návštěvě.
  • Nelze správně používat inhalátor ELLIPTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty dostávající FF/VI v kohortě A
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly FDC FF/VI s dávkou 50/25 mcg podávanou jednou denně ráno prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Lék: FF/VI přes ELLIPTA DPI
Inhalátor ELLIPTA DPI bude obsahovat dva samostatné blistry; první proužek bude obsahovat FF (50 nebo 100 mcg) a druhý proužek bude obsahovat VI (25 mcg).
Aktivní komparátor: Subjekty přijímající FF v kohortě A
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly FF s dávkou 50 mcg podávanou jednou denně ráno prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Lék: FF přes ELLIPTA DPI
Inhalátor ELLIPTA DPI bude obsahovat jeden blistrový pásek FF (50 nebo 100 mcg).
Experimentální: Subjekty dostávající FF/VI v kohortě B
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly FDC FF/VI s dávkou 100/25 mcg podávanou jednou denně ráno prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Lék: FF/VI přes ELLIPTA DPI
Inhalátor ELLIPTA DPI bude obsahovat dva samostatné blistry; první proužek bude obsahovat FF (50 nebo 100 mcg) a druhý proužek bude obsahovat VI (25 mcg).
Aktivní komparátor: Subjekty přijímající FF v kohortě B
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly FF s dávkou 100 mcg podávanou jednou denně ráno prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Lék: FF přes ELLIPTA DPI
Inhalátor ELLIPTA DPI bude obsahovat jeden blistrový pásek FF (50 nebo 100 mcg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní vážený průměr objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (0–4 hodiny) ve 12. týdnu u populace ve věku 5–17 let
Časové okno: 12. týden
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu pomocí standardizovaného kalibrovaného spirometru. Vážený průměr FEV1 byl odvozen pomocí hodnocení po dávce (po 30 minutách a 1, 2, 3, 4 hodinách) s jejich skutečnými časy a použitím hodnocení před dávkou jako měření 0 hodin.
12. týden
Změna průměrného ranního maximálního exspiračního průtoku před dávkou (AM PEF) od výchozí hodnoty u populace ve věku 5–11 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 1-12
PEF byl definován jako maximální rychlost expirace účastníka. PEF byla měřena pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Nejlepší ze tří měření bylo zaznamenáno do elektronického deníku pacienta. Průměrná ranní PEF byla vypočtena pro každého účastníka jako průměrný průměr za týdny 1-12 léčebného období. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření s nevynechanou hodnotou ode dne -6 do dne 1 před podáním dávky.
Výchozí stav a týden 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném období před dávkou AM PEF u populace ve věku 5-17 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 1-12
PEF byl definován jako maximální rychlost expirace účastníka. PEF byla měřena pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Nejlepší ze tří měření bylo zaznamenáno do denního deníku. Průměrná ranní PEF byla vypočtena pro každého účastníka jako průměrný průměr za týdny 1-12 léčebného období. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření s nevynechanou hodnotou ode dne -6 do dne 1 před podáním dávky.
Výchozí stav a týden 1-12
Absolutní vážený průměr FEV1 (0–4 hodiny) ve 12. týdnu u populace ve věku 5–11 let
Časové okno: 12. týden
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu pomocí standardizovaného kalibrovaného spirometru. Vážený průměr FEV1 byl odvozen pomocí hodnocení po dávce (po 30 minutách a 1, 2, 3, 4 hodinách) s jejich skutečnými časy a použitím hodnocení před dávkou jako měření 0 hodin.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany během týdnů 1–12 období léčby u populace ve věku 5–17 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 1-12
Počet inhalací záchranného aerosolu albuterol/salbutamol použitého během dne a noci byl zaznamenáván do denního elektronického deníku. Procenta 24hodinových období bez záchrany byla vypočtena na základě počtu 24hodinových období, kdy účastník nezaznamenal žádné užití albuterolu/salbutamolu, děleno délkou posuzovaného časového období (s chybějícími hodnotami záchranné medikace zaznamenané). 24hodinové období, ve kterém reakce účastníků na ranní i večerní hodnocení nenaznačovaly žádné použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany. Základní linie byla vypočtena z večerních (den -7 až den -1) a ranních (den -6 až den 1) měření. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 1-12
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez příznaků během 1. až 12. týdne léčebného období u populace ve věku 5 až 17 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 1-12
Dny bez příznaků byly zaznamenávány do denního elektronického deníku každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením PEF. Procenta 24hodinových období bez příznaků byla vypočtena na základě počtu 24hodinových období, ve kterých účastník nezaznamenal žádné příznaky, děleno délkou hodnoceného časového období (se zaznamenanými nevynechanými hodnotami záchranné medikace). . 24hodinové období, ve kterém odpověď účastníků na ranní i večerní hodnocení neukázala žádné příznaky, bylo považováno za bezpříznakové. Základní linie byla vypočtena z večerních (den -7 až den -1) a ranních (den -6 až den 1) měření. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 1-12
Ráno (AM) změna FEV1 od výchozího stavu ve 12. týdnu u populace ve věku 5–17 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Ranní FEV1 bylo měřeno pomocí sériového spirometrického hodnocení před podáním dávky v týdnu 12. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou při návštěvě 2 (den -5).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) ve 24. týdnu u populace ve věku 5–17 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Kontrola astmatu měřená zlepšením v ACQ-5, pětipoložkovém dotazníku s možnostmi odpovědi pro každou otázku hodnocenou od 0 do 6. Skóre 0 znamená dobře kontrolované astma a skóre 6 znamená extrémně špatně kontrolované astma. Jednotlivé otázky (týkající se nočního probouzení, ranního probuzení, omezení aktivity, dušnosti a sípání) mají stejnou váhu a skóre ACQ-5 se vypočítá jako průměr těchto 5 odpovědí. Nižší průměrné skóre znamená lepší kontrolu astmatu a vyšší průměrné skóre znamená nižší kontrolu astmatu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou s nevynechanou hodnotou při návštěvě 3 (den 1).
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany během týdnů 1–12 období léčby u populace ve věku 5–11 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 1-12
Počet inhalací záchranného aerosolu albuterol/salbutamol použitého během dne a noci byl zaznamenáván do denního elektronického deníku. Procenta 24hodinových období bez záchrany byla vypočtena na základě počtu 24hodinových období, kdy účastník nezaznamenal žádné užití albuterolu/salbutamolu, děleno délkou posuzovaného časového období (s chybějícími hodnotami záchranné medikace zaznamenané). 24hodinové období, ve kterém reakce účastníků na ranní i večerní hodnocení nenaznačovaly žádné použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany. Základní linie byla vypočtena z večerních (den -7 až den -1) a ranních (den -6 až den 1) měření. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 1-12
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez příznaků během 1. až 12. týdne léčby u populace ve věku 5 až 11 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 1-12
Dny bez příznaků byly zaznamenávány do denního elektronického deníku každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením PEF. Procenta 24hodinových období bez příznaků byla vypočtena na základě počtu 24hodinových období, ve kterých účastník nezaznamenal žádné příznaky, děleno délkou hodnoceného časového období (se zaznamenanými nevynechanými hodnotami záchranné medikace). . 24hodinové období, ve kterém odpověď účastníků na ranní i večerní hodnocení neukázala žádné příznaky, bylo považováno za bezpříznakové. Základní linie byla vypočtena z večerních (den -7 až den -1) a ranních (den -6 až den 1) měření. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 1-12
Ranní (AM) změna FEV1 ve 12. týdnu u populace ve věku 5–11 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Ranní FEV1 bylo měřeno pomocí hodnocení sériové spirometrie před podáním dávky v týdnu 12. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou při návštěvě 2 (den -5).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího skóre ACQ-5 ve 24. týdnu u populace ve věku 5–11 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Kontrola astmatu měřená zlepšením v ACQ-5, pětipoložkovém dotazníku s možnostmi odpovědi pro každou otázku hodnocenou od 0 do 6. Skóre 0 znamená dobře kontrolované astma a skóre 6 znamená extrémně špatně kontrolované astma. Jednotlivé otázky (týkající se nočního probouzení, ranního probuzení, omezení aktivity, dušnosti a sípání) mají stejnou váhu a skóre ACQ-5 se vypočítá jako průměr těchto 5 odpovědí. Nižší průměrné skóre znamená lepší kontrolu astmatu a vyšší průměrné skóre znamená nižší kontrolu astmatu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení před dávkou s nevynechanou hodnotou při návštěvě 3 (den 1).
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v populaci ve věku 5–17 let
Časové okno: Do týdne 25
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada a důležité zdravotní události mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci/SOC, aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených výsledků.
Do týdne 25
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) v populaci ve věku 5–17 let
Časové okno: 24. týden
Jedno 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QT interval korigovaný (QTc).
24. týden
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty u populace ve věku 5–17 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení glykémie nalačno před a po léčbě. Výchozí stav byl definován jako návštěva 1 (screening).
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s jakýmkoliv výskytem exacerbace astmatu během 24týdenního léčebného období u populace ve věku 5–17 let
Časové okno: Do týdne 24
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu nejméně tří dnů nebo jednu injekci depotního kortikosteroidu nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy.
Do týdne 24
Počet účastníků s AE a SAE v populaci ve věku 5–11 let
Časové okno: Do týdne 25
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada a důležité zdravotní události mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci/standardní péči (SOC), aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených výsledků.
Do týdne 25
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG v populaci ve věku 5–11 let
Časové okno: 24. týden
Jedno 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTc.
24. týden
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty u populace ve věku 5–11 let
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení glykémie nalačno před a po léčbě. Výchozí stav byl definován jako návštěva 1 (screening).
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků s jakýmkoliv výskytem exacerbace astmatu během 24týdenního léčebného období u populace ve věku 5–11 let
Časové okno: Do týdne 24
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu nejméně tří dnů nebo jednu injekci depotního kortikosteroidu nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy.
Do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107116
  • 2016-004086-87 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FF/VI přes ELLIPTA DPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit