- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01552252
Hodnocení jablečného džusu s POs-Ca
8. března 2012 aktualizováno: Hitomi Mita
Vývoj a hodnocení nízkoerozivního nápoje z jablečné šťávy s fosforylovými oligosacharidy vápníku (POs-Ca)
Testovaná nulová hypotéza byla, že neexistují žádné rozdíly v chuťové chutnosti jablečných šťáv před a po přidání POs-Ca.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé dospělé subjekty
- Žádné jídlo ani pití 30 minut před začátkem zkoušek
- Žádné čištění zubů 30 minut před začátkem zkoušek
Kritéria vyloučení:
- jablková přecitlivělost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 % PO-Ca
|
nezměněná (0% POs-Ca) komerčně dostupná jablečná šťáva
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 % POs-Ca
|
Fosforyl-oligosacharidy vápníku (POs-Ca) ve formě prášku byly přidány v koncentracích 0,5 % hmotnostních do komerčně dostupné jablečné šťávy.
|
|
Aktivní komparátor: 1 % POs-Ca
|
Fosforyl-oligosacharidy vápníku (POs-Ca) ve formě prášku byly přidány v koncentracích 1 % hmotnostní do komerčně dostupné jablečné šťávy.
|
|
Aktivní komparátor: 1,5 % PO-Ca
|
Fosforyl-oligosacharidy vápníku (POs-Ca) ve formě prášku byly přidány v koncentracích 1,5 % hmotnostních do komerčně dostupné jablečné šťávy.
|
|
Aktivní komparátor: 2 % POs-Ca
|
Fosforyl-oligosacharidy vápníku (POs-Ca) ve formě prášku byly přidány v koncentraci 2 % hmotnostní do komerčně dostupné jablečné šťávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála chutnosti chuti
Časové okno: V době, kdy subjekty dopily, očekávaný průměr 10 minut
|
Degustátoři byli nejprve požádáni, aby vypili nezměněnou (0% POs-Ca) šťávu, aby se seznámili s chutí. Poté vypili každou z 5 šťáv v náhodném pořadí a vyhodnotili chuť označením analogové stupnice od 0 do 100, která byla vytištěna vodorovně na list papíru. |
V době, kdy subjekty dopily, očekávaný průměr 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hitomi Mita, Tokyo Medical and Dental University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POs-Ca02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předvolby jídla
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína