Bezpečnostní studie mezenchymálních kmenových buněk a spinální fúze
"Ex vivo" rozšířené autologní mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně fixované v alogenní lidské kostní tkáni pro spinální fúzi u degenerativního onemocnění páteře
Tato prospektivní, randomizovaná studie porovnává spinální fúzi získanou po instrumentaci a použití biologického produktu (mezenchymální buňky pacienta získané z jeho vlastní kostní dřeně, které budou fixovány v lidské kostní tkáni od dárce), se současným postupem která spočívá v instrumentální fúzi páteře a využití kosti každého pacienta získané z jeho hřebene kyčelního kloubu.
Pracovní hypotéza navrhuje, že tkáňové inženýrství je platnou a užitečnou technikou k dosažení kostní regenerace, aniž by bylo nutné získat hřeben kyčelní kosti pacienta a s tím spojenou morbiditu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze I-II s jednou dávkou, ve které bude 62 pacientů postižených degenerativní spondylolistézou L4-L5 stupně I-II podle Meyerdinga a/nebo degenerativní diskopatií L4-L5 vyžadující spinální fúzi. vstoupit do studie s primárním cílem posoudit proveditelnost a bezpečnost „ex-vivo“ expandovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni v míšní fúzi. Sekundárními cíli je posouzení účinnosti implantace pomocí zobrazení (počítačová helikoidní tomografie a rentgen) a klinických dotazníků (bolest podle vizuální analogové škály, kvalita života pomocí SF-36 a Oswestry Disability Index).
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (instrumentální spinální fúze a produkt tkáňového inženýrství složený z „ex-vivo“ expandovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni ve spinální fúzi nebo standardní léčba instrumentální spinální fúze a pacienta kost iliaca hřeben). Poté budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.
Zobrazovací vyšetření provede nezávislý zaslepený radiolog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Institut Universitari Dexeus (ICATME)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Degenerativní spondylolistéza L4-L5 stupně I-II Meyerding izolovaná nebo spojená s více než jednou úrovní a/nebo degenerativní diskopatie L4-L5 izolovaná nebo spojená s více než jednou úrovní.
- 18 až 85 let (muži a ženy)
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Pacient je schopen porozumět povaze studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře
- L4 istmická spondylolistéza
- kuřák (více než 10 cigaret denně)
- Systémová nebo lokální infekce
- Pacienti léčení steroidy (perorálními nebo systémovými) do 3 měsíců od vstupu do studie nebo léčení bifosfonáty déle než 10 let
- Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (anti-HCV-Ab) nebo syfilis.
- Těhotná žena nebo žena, která má otěhotnět, nebo krmení dechem
- Neoplazie během předchozích 5 let nebo bez remise
- Imunosupresivní stavy (kromě diabetes mellitus. Léčba pomocí terapií je povolena)
- Významné abnormální laboratorní testy, které kontraindikují operaci.
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčba hodnoceným léčivým přípravkem v předchozích 3 měsících
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií
- Pacient neakceptuje sledování po dobu, která by mohla přesáhnout délku klinického hodnocení
- Pacient je právně závislý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" expandované autologní mezenchymální kmenové buňky fixované v alogenní kostní tkáni pro spinální fúzi
|
Izolace a "ex-vivo" expanze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z kostní dřeně každého pacienta za podmínek GMP v Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits.
Po expanzi jsou MSC fixovány v alogenní kostní tkáni a implantovány do instrumentované spinální fúze.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standardní léčba
Instrumentovaná fúze páteře spolu s pacientskou kostí iliakálním hřebenem.
|
Instrumentovaná fúze páteře spolu s hřebenem kyčelní kosti pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (produkt tkáňového inženýrství složený z „ex-vivo“ expandovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni ve spinální fúzi)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků během experimentální fáze, která zahrnuje sledování po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Proveditelnost XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (složeného z "ex-vivo" expandovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk fixovaných v alogenní kostní tkáni ve spinální fúzi)
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost bude měřena posouzením procenta pacientů, kterým byla provedena punkce kostní dřeně, kteří jsou následně léčeni, a kontrolou kaskády postupů, aby se potvrdilo, že je globální proces životaschopný.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spinální fúze pomocí zobrazovacích postupů (X-Ray).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Spinální fúze bude hodnocena rentgenem páteře
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Účinnost spinální fúze pomocí zobrazovacích postupů (počítačová helikoidní tomografie)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Spinální fúze bude hodnocena přítomností pevných kostěných můstků pomocí počítačové helikoidní tomografie.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Klinické výsledky (VAS)
Časové okno: 7 dní a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
7 dní a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Klinické výsledky (SF-36)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Tento klinický výsledek bude měřit kvalitu života pomocí dotazníku kvality života SF-36, který sám uvedl
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Klinický výsledek (Index postižení Oswestry)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Zhodnotit, do jaké míry je funkční úroveň osoby omezena zdravotním postižením podle Oswestry Disability Index
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Banc de Sang i Teixits. Xcelia, División de Terapias Avanzadas.
- Institut Català de Traumatologia i Medicina de l'Esport (Institut Universitari Dexeus)
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Hospital Parc de Salut Mar, Barcelona
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCEL-MT-10-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .