Estudo de segurança de células-tronco mesenquimais e fusão espinhal
Células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex vivo" fixadas em tecido ósseo humano alogênico para fusão espinhal em doenças degenerativas da coluna
O presente estudo prospectivo e randomizado compara a fusão espinhal obtida após instrumentação e uso de um produto biológico (células mesenquimais do paciente obtidas de sua própria medula óssea que serão fixadas em tecido ósseo humano de um doador), com o procedimento atual que consiste na fusão vertebral instrumentada e na utilização do osso de cada paciente obtido de sua crista ilíaca.
A hipótese de trabalho propõe que a engenharia de tecidos é uma técnica válida e útil para alcançar a regeneração óssea, evitando a necessidade de obtenção da crista ilíaca do paciente e sua morbidade associada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado, paralelo, de dose única fase I-II no qual 62 pacientes afetados com espondilolistese degenerativa L4-L5 grau I-II de acordo com Meyerding e/ou com discopatia degenerativa L4-L5 que necessitam de fusão espinhal serão entrar no estudo com o objetivo principal de avaliar a viabilidade e segurança de células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico em fusão espinhal. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do implante por meio de exames de imagem (tomografia helicoidal computadorizada e raio-X) e questionários clínicos (dor pela escala visual analógica, qualidade de vida pelo SF-36 e Índice de Incapacidade de Oswestry).
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento (fusão espinhal instrumentada e o produto de engenharia de tecidos composto por células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico em fusão espinhal ou o tratamento padrão de fusão espinhal instrumentada e crista ilíaca óssea). A partir daí, os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
A avaliação por imagem será feita por um radiologista cego independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar
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Barcelona, Espanha, 08028
- Institut Universitari Dexeus (ICATME)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilolistese degenerativa L4-L5 grau I-II Meyerding isolada ou associada a mais de um nível e/ou discopatia degenerativa L4-L5 isolada ou associada a mais de um nível.
- 18 a 85 anos (masculino e feminino)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna anterior
- L4 espondilolistese ístmica
- Fumante (mais de 10 cigarros por dia)
- Infecção sistêmica ou local
- Pacientes tratados com esteróides (orais ou sistêmicos) dentro de 3 meses após entrarem no estudo ou tratados com bifosfonatos por mais de 10 anos
- Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (Anti-HCV-Ab) ou Sífilis.
- Mulher grávida ou com intenção de engravidar, ou alimentação respiratória
- Neoplasia nos últimos 5 anos ou sem remissão
- Estados imunossupressores (exceto diabetes mellitus. O tratamento com terapias é permitido)
- Exames laboratoriais anormais significativos que contra-indicam a cirurgia.
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com medicamento experimental nos 3 meses anteriores
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
- O paciente não aceita ser acompanhado por um período que possa exceder a duração do ensaio clínico
- O paciente é legalmente dependente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: XCEL-MT-OSTEO-ALFA
Células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico para fusão espinhal
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Isolamento e expansão "ex-vivo" de células-tronco mesenquimais (MSC) obtidas da medula óssea de cada paciente em condições GMP no Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits.
Após a expansão, as MSCs são fixadas em tecido ósseo alogênico e implantadas em fusão espinhal instrumentada.
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento padrão
Fusão da coluna vertebral instrumentada juntamente com a crista ilíaca óssea do paciente.
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Fusão da coluna vertebral instrumentada juntamente com a crista ilíaca óssea do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança do XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (produto de engenharia de tecidos composto por células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico em fusão espinhal)
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada pela coleta de eventos adversos ao longo da fase experimental, que inclui um acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Viabilidade do XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (composto por células-tronco mesenquimais autólogas expandidas "ex-vivo" fixadas em tecido ósseo alogênico em fusão espinhal)
Prazo: 12 meses
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A viabilidade será medida avaliando a porcentagem de pacientes nos quais a punção da medula óssea é feita e posteriormente tratados e verificando a cascata de procedimentos para confirmar que o processo global é viável.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia fusão espinhal por procedimentos de imagem (Raio-X).
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A fusão espinhal será avaliada por raio-X da coluna vertebral
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3, 6 e 12 meses
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Eficácia da fusão espinhal por procedimentos de imagem (tomografia helicoidal computadorizada)
Prazo: 6 e 12 meses
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A fusão espinhal será avaliada pela presença de pontes ósseas sólidas usando tomografia helicoidal computadorizada.
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6 e 12 meses
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Resultados clínicos (VAS)
Prazo: 7 dias e aos 3, 6 e 12 meses
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Medição da dor pela escala visual analógica (VAS)
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7 dias e aos 3, 6 e 12 meses
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Resultados clínicos (SF-36)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Este desfecho clínico medirá a qualidade de vida pelo questionário de qualidade de vida autorreferida SF-36
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3, 6 e 12 meses
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Resultado clínico (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliar até que ponto o nível funcional de uma pessoa é restringido pela deficiência pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publicações e links úteis
Links úteis
- Banc de Sang i Teixits. Xcelia, División de Terapias Avanzadas.
- Institut Català de Traumatologia i Medicina de l'Esport (Institut Universitari Dexeus)
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Hospital Parc de Salut Mar, Barcelona
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCEL-MT-10-02
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