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Sicherheitsstudie zu mesenchymalen Stammzellen und Wirbelsäulenfusion

15. Januar 2020 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

„Ex Vivo“ expandierte autologe mesenchymale Knochenmarkstammzellen, die in allogenem menschlichem Knochengewebe fixiert sind, für die Wirbelsäulenfusion bei degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule

Die vorliegende prospektive, randomisierte Studie vergleicht die Wirbelsäulenfusion, die nach der Instrumentierung und der Verwendung eines biologischen Produkts (Mesenchymzellen des Patienten aus seinem eigenen Knochenmark, die in menschlichem Knochengewebe eines Spenders fixiert werden) mit dem aktuellen Verfahren erhalten wird die in einer instrumentierten Wirbelsäulenversteifung und der Verwendung des Knochens jedes Patienten besteht, der aus seinem/ihrem Beckenkamm gewonnen wird.

Die Arbeitshypothese schlägt vor, dass das Tissue Engineering eine gültige und nützliche Technik ist, um eine Knochenregeneration zu erreichen, wobei die Notwendigkeit vermieden wird, den Beckenkamm des Patienten und die damit verbundene Morbidität zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unverblindete, randomisierte, parallele klinische Phase-I-II-Einzeldosisstudie, in der 62 Patienten mit degenerativer Spondylolisthese L4-L5 Grad I-II nach Meyerding und/oder mit degenerativer Diskopathie L4-L5, die eine Wirbelsäulenversteifung benötigen, behandelt werden nehmen an der Studie mit dem primären Ziel teil, die Durchführbarkeit und Sicherheit von "ex-vivo" expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen zu bewerten, die in allogenem Knochengewebe bei der Wirbelsäulenfusion fixiert sind. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit der Implantation durch bildgebende Verfahren (Computer-Helikoid-Tomographie und Röntgen) und klinische Fragebögen (Schmerz durch visuelle Analogskala, Lebensqualität durch SF-36 und Oswestry Disability Index).

Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen (instrumentierte Wirbelsäulenfusion und das Tissue-Engineering-Produkt, das aus "ex-vivo" expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen besteht, die in allogenem Knochengewebe bei der Wirbelsäulenfusion fixiert sind, oder die Standardbehandlung der instrumentierten Wirbelsäulenfusion und des Patienten Knochenbeckenkamm). Danach werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Die bildgebende Beurteilung wird von einem unabhängigen verblindeten Radiologen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Spondylolisthesis L4-L5 Grad I-II Meyerding isoliert oder assoziiert mit mehr als einem Level und/oder degenerative Diskopathie L4-L5 isoliert oder assoziiert mit mehr als einem Level.
  • 18 bis 85 Jahre (männlich und weiblich)
  • Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • L4 isthmische Spondylolisthese
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten am Tag)
  • Systemische oder lokale Infektion
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie mit Steroiden (oral oder systemisch) oder über mehr als 10 Jahre mit Biphosphonaten behandelt wurden
  • Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) oder Syphilis.
  • Schwangere Frau oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Atemernährung
  • Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre oder ohne Remission
  • Immunsuppressive Zustände (außer Diabetes mellitus. Behandlung mit Therapien ist erlaubt)
  • Signifikante abnormale Labortests, die die Operation kontraindizieren.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  • Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren
  • Der Patient willigt nicht ein, über einen Zeitraum nachbeobachtet zu werden, der die Dauer der klinischen Studie überschreiten könnte
  • Der Patient ist rechtlich abhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
„ex-vivo“ expandierte autologe mesenchymale Stammzellen, die in allogenem Knochengewebe fixiert sind, für die Wirbelsäulenfusion
Biologisch: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Isolierung und „Ex-vivo“-Expansion von mesenchymalen Stammzellen (MSC), die aus dem Knochenmark jedes Patienten unter GMP-Bedingungen bei Xcelia, División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang i Teixits, gewonnen wurden. Nach der Expansion werden MSCs in allogenem Knochengewebe fixiert und bei einer instrumentierten Wirbelsäulenfusion implantiert.
SHAM_COMPARATOR: Standardbehandlung
Instrumentierte Wirbelsäulenversteifung zusammen mit dem Beckenkamm des Patienten.
Verfahren: Standardbehandlung
Instrumentierte Wirbelsäulenversteifung zusammen mit dem Beckenkamm des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (Gewebezüchtungsprodukt bestehend aus "ex-vivo" expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen, fixiert in allogenem Knochengewebe durch Wirbelsäulenfusion)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse während der gesamten experimentellen Phase gesammelt werden, die eine Nachbeobachtung von 12 Monaten umfasst
12 Monate
Machbarkeit von XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (zusammengesetzt aus "ex-vivo" expandierten autologen mesenchymalen Stammzellen, die in allogenem Knochengewebe bei der Wirbelsäulenfusion fixiert sind)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit wird gemessen, indem der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Knochenmarkpunktion vorgenommen wird, danach behandelt wird, und indem die Kaskade von Verfahren überprüft wird, um zu bestätigen, dass der globale Prozess durchführbar ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Wirbelsäulenversteifung durch bildgebende Verfahren (Röntgen).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Wirbelsäulenfusion wird durch Röntgen der Wirbelsäule beurteilt
3, 6 und 12 Monate
Wirksamkeit Wirbelsäulenversteifung durch bildgebende Verfahren (Computerized Helicoidal Tomography)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Wirbelsäulenfusion wird anhand des Vorhandenseins solider Knochenbrücken unter Verwendung einer computerisierten helikoidalen Tomographie beurteilt.
6 und 12 Monate
Klinische Ergebnisse (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage und nach 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzmessung durch visuelle Analogskala (VAS)
7 Tage und nach 3, 6 und 12 Monaten
Klinische Ergebnisse (SF-36)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Dieses klinische Ergebnis wird die Lebensqualität anhand des selbstberichteten Fragebogens zur Lebensqualität SF-36 messen
3, 6 und 12 Monate
Klinisches Ergebnis (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung des Ausmaßes, in dem das Funktionsniveau einer Person durch Behinderung durch den Oswestry Disability Index eingeschränkt ist
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Mitarbeiter

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCEL-MT-10-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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