Sikkerhetsstudie av mesenkymale stamceller og spinal fusjon
"Ex Vivo" utvidede autologe benmarg mesenkymale stamceller fiksert i allogent menneskelig benvev for spinal fusjon ved degenerativ ryggradssykdom
Den nåværende prospektive, randomiserte studien sammenligner spinalfusjonen oppnådd etter instrumentering og bruk av et biologisk produkt (pasientens mesenkymale celler hentet fra hans/hennes egen benmarg som vil bli fiksert i menneskelig benvev fra en donor), med gjeldende prosedyre som består i instrumentert spinalfusjon og bruk av hver pasients bein hentet fra hans/hennes hoftekammen.
Arbeidshypotesen foreslår at vevsteknikk er en gyldig og nyttig teknikk for å oppnå beinregenerering, og unngår behovet for å få pasientens hoftekam og dens tilhørende sykelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, åpen, randomisert, parallell, enkeltdose fase I-II klinisk studie der 62 pasienter påvirket med L4-L5 degenerativ spondylolistese grad I-II ifølge Meyerding og/eller med L4-L5 degenerativ diskopati som trenger spinalfusjon, vil gå inn i forsøket med det primære målet å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til "ex-vivo" utvidede autologe mesenkymale stamceller fiksert i allogent beinvev i spinalfusjon. Sekundære mål er å vurdere implantasjonens effektivitet ved hjelp av bildediagnostikk (datastyrt helicoidal tomografi og røntgen) og kliniske spørreskjemaer (smerte etter visuell analog skala, livskvalitet ved SF-36 og Oswestry Disability Index).
Pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene (instrumentert spinalfusjon og vevsteknisk produkt sammensatt av "ex-vivo" utvidede autologe mesenkymale stamceller fiksert i allogent benvev i spinalfusjon eller standardbehandling av instrumentert spinalfusjon og pasientens bein hoftekammen). Deretter vil pasientene følges i 12 måneder.
Bildevurdering vil bli gjort av en uavhengig blindet radiolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Spania, 08028
- Institut Universitari Dexeus (ICATME)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- L4-L5 degenerativ spondylolistese grad I-II Meyerding isolert eller assosiert til mer enn ett nivå, og/eller L4-L5 degenerativ diskopati isolert eller assosiert til mer enn ett nivå.
- 18 til 85 år (mann og kvinne)
- Form for informert samtykke signert
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggradsoperasjon
- L4 istmisk spondylolistese
- Røyker (mer enn 10 sigaretter om dagen)
- Systemisk eller lokal infeksjon
- Pasienter behandlet med steroider (orale eller systemiske) innen 3 måneder etter inntreden i studien, eller behandlet med bifosfonater i mer enn 10 år
- Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitt B (HBsAg), Hepatitt C (Anti-HCV-Ab) eller Syfilis.
- Gravid kvinne eller tenkt å bli gravid, eller pustemating
- Neoplasi innen de siste 5 årene, eller uten remisjon
- Immunsuppressive tilstander (unntatt diabetes mellitus. Behandling med terapier er tillatt)
- Betydelige unormale laboratorietester som kontraindiserer operasjonen.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandlet med et forsøkslegemiddel de siste 3 månedene
- Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier
- Pasienten aksepterer ikke å bli fulgt opp i en periode som kan overstige den kliniske studielengden
- Pasienten er juridisk avhengig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" utvidede autologe mesenkymale stamceller fiksert i allogent beinvev for spinalfusjon
|
Isolering og "ex-vivo" ekspansjon av mesenkymale stamceller (MSC) oppnådd fra hver pasients benmarg under GMP-forhold ved Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits.
Etter ekspansjon fikseres MSC-er i allogent beinvev og implanteres i instrumentert spinalfusjon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard behandling
Instrumentert spinalfusjon sammen med pasientens hoftebenkammen.
|
Instrumentert spinalfusjon sammen med pasientens hoftebenkammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (vevsteknisk produkt sammensatt av "ex-vivo" utvidede autologe mesenkymale stamceller fiksert i allogent beinvev i spinalfusjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å samle inn uønskede hendelser gjennom hele forsøksfasen, som inkluderer en oppfølging på 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (sammensatt av "ex-vivo" utvidede autologe mesenkymale stamceller fiksert i allogent beinvev i spinalfusjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å vurdere prosentandelen av pasienter som benmargspunktur blir utført for deretter behandles og ved å sjekke kaskaden av prosedyrer for å bekrefte at den globale prosessen er levedyktig.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv spinalfusjon ved avbildningsprosedyrer (røntgen).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Spinalfusjon vil bli vurdert med spinal røntgen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Effektiv spinalfusjon ved avbildningsprosedyrer (datastyrt helicoidal tomografi)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Spinalfusjon vil bli vurdert ved tilstedeværelsen av solide bunnbroer ved hjelp av datastyrt helikoidal tomografi.
|
6 og 12 måneder
|
|
Kliniske utfall (VAS)
Tidsramme: 7 dager og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Smertemåling med visuell analog skala (VAS)
|
7 dager og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kliniske utfall (SF-36)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Dette kliniske resultatet vil måle livskvaliteten ved hjelp av det selvrapporterte livskvalitetsspørreskjemaet SF-36
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Klinisk utfall (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
For å vurdere i hvilken grad en persons funksjonsnivå begrenses av funksjonshemming av Oswestry Disability Index
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Banc de Sang i Teixits. Xcelia, División de Terapias Avanzadas.
- Institut Català de Traumatologia i Medicina de l'Esport (Institut Universitari Dexeus)
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Hospital Parc de Salut Mar, Barcelona
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCEL-MT-10-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .