Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen ja selkärangan fuusion turvallisuustutkimus

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits

"Ex Vivo" laajennetut autologiset luuytimen mesenkymaaliset kantasolut kiinnitetty allogeeniseen ihmisen luukudokseen selkärangan fuusiota varten selkärangan rappeuttavassa sairaudessa

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan instrumentoinnin ja biologisen tuotteen (potilaan omasta luuytimestä saatuja mesenkymaalisia soluja, jotka kiinnittyvät ihmisen luukudokseen luovuttajasta) käytön jälkeen saatua selkärangan fuusiota nykyiseen menettelyyn. joka koostuu instrumentoidusta selkärangan yhdistämisestä ja kunkin potilaan suoliluun harjasta hankitun luun käyttämisestä.

Työhypoteesi ehdottaa, että kudostekniikka on pätevä ja hyödyllinen tekniikka luun regeneraation saavuttamiseksi, jolloin vältetään tarve hankkia potilaan suoliluun harja ja siihen liittyvä sairastuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, kerta-annosvaiheen I-II kliininen tutkimus, jossa 62 potilasta sairastui L4-L5 rappeuttavalla spondylolisteesilla, aste I-II Meyerdingin mukaan ja/tai L4-L5 rappeuttavalla diskopatialla, joka vaatii selkärangan fuusiota. osallistua tutkimukseen ensisijaisena tavoitteena arvioida "ex vivo" -laajennettujen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen toteutettavuus ja turvallisuus, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen selkärangan fuusiossa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida implantaation tehokkuutta kuvantamisella (tietokonetomografia ja röntgenkuvaus) ja kliinisillä kyselylomakkeilla (kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan, elämänlaatu SF-36:n ja Oswestry Disability Indexin mukaan).

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (instrumentoitu selkäydinfuusio ja kudosteknologiatuote, joka koostuu "ex-vivo"-laajennetuista autologisista mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen selkärangan fuusiossa tai instrumentoidun selkärangan fuusion ja potilaan luun suoliluun harja). Sen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Kuvantamisarvioinnin tekee riippumaton sokeutunut radiologi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • L4-L5 degeneratiivinen spondylolisteesi asteen I-II Meyerding eristetty tai liitetty useammalle kuin yhdelle tasolle ja/tai L4-L5 degeneratiivinen diskopatia eristetty tai yhdistetty useampaan kuin yhteen tasoon.
  • 18-85-vuotiaat (miehet ja naiset)
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkäleikkaus
  • L4 istminen spondylolisteesi
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä)
  • Systeeminen tai paikallinen infektio
  • Potilaat, joita on hoidettu steroideilla (oraalisilla tai systeemisillä) 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai jotka on hoidettu bifosfonaateilla yli 10 vuoden ajan
  • Positiivinen serologia HIV-1:lle tai HIV-2:lle, hepatiitti B:lle (HBsAg), hepatiitti C:lle (Anti-HCV-Ab) tai kuppalle.
  • Raskaana oleva nainen tai aikoo tulla raskaaksi tai hengittää
  • Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana tai ilman remissiota
  • Immunosuppressiiviset tilat (paitsi diabetes mellitus. Hoito terapioilla on sallittu)
  • Merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoidettu tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
  • Potilas ei hyväksy seurantaa ajanjaksona, joka voi ylittää kliinisen tutkimuksen keston
  • Potilas on laillisesti huollettava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex vivo" laajennetut autologiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen selkärangan fuusiota varten
Biologinen: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Jokaisen potilaan luuytimestä GMP-olosuhteissa Xceliassa, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixitsissä saatujen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) eristäminen ja "ex-vivo" -laajentaminen. Laajentumisen jälkeen MSC:t kiinnitetään allogeeniseen luukudokseen ja implantoidaan instrumentoituun selkärangan fuusioon.
SHAM_COMPARATOR: Normaali hoito
Instrumentoitu selkärangan fuusio yhdessä potilaan luun suoliluun harjanteen kanssa.
Menettely: Normaali hoito
Instrumentoitu selkärangan fuusio yhdessä potilaan luun suoliluun harjanteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n turvallisuus (kudostekniikkatuote, joka koostuu "ex-vivo"-laajennetuista autologisista mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen selkärangan fuusiossa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia koko koevaiheen aikana, joka sisältää 12 kuukauden seurannan
12 kuukautta
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA:n toteutettavuus (koostuu "ex-vivo"-laajennetuista autologisista mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on kiinnitetty allogeeniseen luukudokseen selkärangan fuusiossa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutettavuus mitataan arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joille luuydinpunktio tehdään, ja jotka sen jälkeen hoidetaan, ja tarkistamalla toimenpiteiden sarja varmistaakseen, että yleinen prosessi on elinkelpoinen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas selkärangan fuusio kuvantamismenetelmillä (röntgen).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Selkärangan fuusio arvioidaan selkärangan röntgenkuvauksella
3, 6 ja 12 kuukautta
Tehokas selkärangan fuusio kuvantamismenetelmillä (tietokoneellinen helikoidinen tomografia)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Selkärangan fuusio arvioidaan kiinteiden luisten siltojen läsnäolon avulla tietokoneistettua helikoidista tomografiaa käyttäen.
6 ja 12 kuukautta
Kliiniset tulokset (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
7 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kliiniset tulokset (SF-36)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Tämä kliininen tulos mittaa elämänlaatua itseraportoidulla elämänlaatukyselyllä SF-36
3, 6 ja 12 kuukautta
Kliininen tulos (Oswestry Disability Index)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioida, missä määrin vamma rajoittaa henkilön toimintakykyä Oswestry Disability Indexin mukaan
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banc de Sang i Teixits

Yhteistyökumppanit

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCEL-MT-10-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XCEL-MT-OSTEO-ALPHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa