Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av mesenkymala stamceller och spinal fusion

15 januari 2020 uppdaterad av: Banc de Sang i Teixits

"Ex Vivo" expanderade autologa benmärgs mesenkymala stamceller fixerade i allogen mänsklig benvävnad för spinal fusion vid degenerativ ryggradssjukdom

Den nuvarande prospektiva, randomiserade studien jämför den spinalfusion som erhålls efter instrumentering och användning av en biologisk produkt (patientens mesenkymala celler erhållna från hans/hennes egen benmärg som kommer att fixeras i mänsklig benvävnad från en donator) med den nuvarande proceduren som består av instrumenterad ryggradsfusion och användning av varje patients ben från hans/hennes höftbenskammen.

Arbetshypotesen föreslår att vävnadsteknik är en giltig och användbar teknik för att uppnå benregenerering, vilket undviker behovet av att erhålla patientens höftbenskam och dess associerade sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen, randomiserad, parallell, endos fas I-II klinisk prövning där 62 patienter drabbade av L4-L5 degenerativ spondylolistes grad I-II enligt Meyerding och/eller med L4-L5 degenerativ diskopati som behöver spinal fusion gå in i studien med det primära målet att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för "ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad vid spinal fusion. Sekundära mål är att bedöma implantationens effektivitet genom avbildning (datoriserad helicoidal tomografi och röntgen) och kliniska frågeformulär (smärta enligt visuell analog skala, livskvalitet enligt SF-36 och Oswestry Disability Index).

Patienterna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna (instrumenterad spinal fusion och vävnadsteknisk produkt som består av "ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad i spinal fusion eller standardbehandling av instrumenterad spinal fusion och patientens höftbenskammen). Därefter kommer patienterna att följas i 12 månader.

Bildbedömning kommer att göras av en oberoende blindad radiolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • L4-L5 degenerativ spondylolistes grad I-II Meyerding isolerad eller associerad till mer än en nivå, och/eller L4-L5 degenerativ diskopati isolerad eller associerad till mer än en nivå.
  • 18 till 85 år (man och kvinna)
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Patienten kan förstå studiens natur

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ryggradsoperation
  • L4 istmisk spondylolistes
  • Rökare (mer än 10 cigaretter om dagen)
  • Systemisk eller lokal infektion
  • Patienter som behandlats med steroider (oralt eller systemiskt) inom 3 månader efter att de ingick i studien, eller behandlade med bifosfonater i mer än 10 år
  • Positiv serologi för HIV-1 eller HIV-2, Hepatit B (HBsAg), Hepatit C (Anti-HCV-Ab) eller Syfilis.
  • Gravid kvinna eller avsedd att bli gravid, eller andas
  • Neoplasi under de senaste 5 åren, eller utan remission
  • Immunsuppressiva tillstånd (förutom diabetes mellitus. Behandling med terapier är tillåten)
  • Betydande onormala laboratorietester som kontraindicerar operationen.
  • Deltagande i annan klinisk prövning eller behandlad med ett prövningsläkemedel de senaste 3 månaderna
  • Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier
  • Patienten accepterar inte att följas upp under en period som kan överstiga den kliniska prövningens längd
  • Patienten är juridiskt beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad för spinal fusion
Biologisk: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Isolering och "ex-vivo" expansion av mesenkymala stamceller (MSC) erhållna från varje patients benmärg under GMP-förhållanden vid Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits. Efter expansion fixeras MSC i allogen benvävnad och implanteras i instrumenterad spinal fusion.
SHAM_COMPARATOR: Standardbehandling
Instrumenterad ryggradsfusion tillsammans med patientens höftbenskam.
Procedur: Standardbehandling
Instrumenterad ryggradsfusion tillsammans med patientens höftbenskam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten för XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (vävnadsteknisk produkt sammansatt av "ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad i spinal fusion)
Tidsram: 12 månader
Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in negativa händelser under hela experimentfasen, som inkluderar en uppföljning på 12 månader
12 månader
Genomförbarhet av XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (sammansatt av "ex-vivo" expanderade autologa mesenkymala stamceller fixerade i allogen benvävnad i spinal fusion)
Tidsram: 12 månader
Genomförbarheten kommer att mätas genom att bedöma andelen patienter till vilka benmärgspunktion görs som därefter behandlas och genom att kontrollera kaskaden av procedurer för att bekräfta att den globala processen är genomförbar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av spinal fusion genom bildbehandling (röntgen).
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Spinal fusion kommer att bedömas med spinal röntgen
3, 6 och 12 månader
Effektiv spinal fusion genom avbildningsprocedurer (datoriserad helikoidal tomografi)
Tidsram: 6 och 12 månader
Spinal fusion kommer att bedömas genom närvaron av solida benbroar med hjälp av datoriserad helicoidal tomografi.
6 och 12 månader
Kliniska resultat (VAS)
Tidsram: 7 dagar och vid 3, 6 och 12 månader
Smärtmätning med visuell analog skala (VAS)
7 dagar och vid 3, 6 och 12 månader
Kliniska resultat (SF-36)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Detta kliniska resultat kommer att mäta livskvaliteten genom det självrapporterade livskvalitetsformuläret SF-36
3, 6 och 12 månader
Kliniskt resultat (Oswestry Disability Index)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
För att bedöma i vilken utsträckning en persons funktionsnivå begränsas av funktionshinder av Oswestry Disability Index
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbetspartners

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XCEL-MT-10-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera