Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van mesenchymale stamcellen en spinale fusie

15 januari 2020 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits

"Ex Vivo" geëxpandeerde autologe beenmerg mesenchymale stamcellen gefixeerd in allogeen menselijk botweefsel voor spinale fusie bij degeneratieve ziekte van de wervelkolom

De huidige prospectieve, gerandomiseerde studie vergelijkt de spinale fusie verkregen na instrumentatie en het gebruik van een biologisch product (de mesenchymale cellen van de patiënt verkregen uit zijn/haar eigen beenmerg die worden gefixeerd in menselijk botweefsel vormen een donor), met de huidige procedure dat bestaat uit geïnstrumenteerde spinale fusie en het gebruik van het bot van elke patiënt dat is verkregen uit zijn / haar bekkenkam.

De werkhypothese stelt voor dat weefselmanipulatie een valide en nuttige techniek is om botregeneratie te bereiken, waarbij de noodzaak voor het verkrijgen van de bekkenkam van de patiënt en de bijbehorende morbiditeit wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, parallelle, enkelvoudige dosis fase I-II klinische studie waarin 62 patiënten met L4-L5 degeneratieve spondylolisthesis graad I-II volgens Meyerding en/of met L4-L5 degeneratieve discopathie die spinale fusie nodig hebben, deelnemen aan de proef met als hoofddoel het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van "ex-vivo" geëxpandeerde autologe mesenchymale stamcellen gefixeerd in allogeen botweefsel in spinale fusie. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de doeltreffendheid van de implantatie door middel van beeldvorming (gecomputeriseerde helicoïdale tomografie en röntgenfoto's) en klinische vragenlijsten (pijn door visuele analoge schaal, kwaliteit van leven door SF-36 en Oswestry Disability Index).

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (geïnstrumenteerde spinale fusie en het weefselmanipulatieproduct bestaande uit "ex-vivo" geëxpandeerde autologe mesenchymale stamcellen gefixeerd in allogeen botweefsel in spinale fusie of de standaardbehandeling van geïnstrumenteerde spinale fusie en de behandeling van de patiënt). bot iliacale top). Daarna zullen patiënten gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Beeldvormingsbeoordeling zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke geblindeerde radioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • L4-L5 degeneratieve spondylolisthesis graad I-II Meyerding geïsoleerd of geassocieerd met meer dan één niveau, en/of L4-L5 degeneratieve discopathie geïsoleerd of geassocieerd met meer dan één niveau.
  • 18 tot 85 jaar (mannen en vrouwen)
  • Informed Consent Form ondertekend
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • L4 isthmische spondylolisthesis
  • Roker (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Systemische of lokale infectie
  • Patiënten behandeld met steroïden (oraal of systemisch) binnen 3 maanden na deelname aan de studie, of behandeld met bifosfonaten gedurende meer dan 10 jaar
  • Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) of Syfilis.
  • Zwangere vrouw of bedoeld om zwanger te worden, of ademvoeding
  • Neoplasie in de afgelopen 5 jaar, of zonder remissie
  • Immunosuppressieve toestanden (behalve diabetes mellitus. Behandeling met therapieën is toegestaan)
  • Significante abnormale laboratoriumtests die een contra-indicatie vormen voor de operatie.
  • Deelname aan een andere klinische studie of behandeld met een geneesmiddel voor onderzoek in de voorgaande 3 maanden
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken
  • De patiënt accepteert geen follow-up gedurende een periode die de duur van de klinische proef zou kunnen overschrijden
  • De patiënt is wettelijk afhankelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" geëxpandeerde autologe mesenchymale stamcellen gefixeerd in allogeen botweefsel voor spinale fusie
Biologisch: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Isolatie en "ex-vivo" expansie van mesenchymale stamcellen (MSC) verkregen uit het beenmerg van elke patiënt onder GMP-omstandigheden bij Xcelia, División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang i Teixits. Na expansie worden MSC's gefixeerd in allogeen botweefsel en geïmplanteerd in geïnstrumenteerde spinale fusie.
SHAM_COMPARATOR: Standaard behandeling
Geïnstrumenteerde spinale fusie samen met de bekkenkam van de patiënt.
Procedure: Standaard behandeling
Geïnstrumenteerde spinale fusie samen met de bekkenkam van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (weefselmanipulatieproduct samengesteld uit "ex-vivo" geëxpandeerde autologe mesenchymale stamcellen gefixeerd in allogeen botweefsel in spinale fusie)
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen te verzamelen gedurende de experimentele fase, inclusief een follow-up van 12 maanden
12 maanden
Haalbaarheid van XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (samengesteld uit "ex-vivo" geëxpandeerde autologe mesenchymale stamcellen gefixeerd in allogeen botweefsel in spinale fusie)
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid zal worden gemeten door het percentage patiënten te beoordelen bij wie een beenmergpunctie wordt uitgevoerd, daarna wordt behandeld en door de cascade van procedures te controleren om te bevestigen dat het globale proces levensvatbaar is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid spinale fusie door beeldvormingsprocedures (röntgenfoto).
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Spinale fusie zal worden beoordeeld door middel van spinale röntgenfoto's
3, 6 en 12 maanden
Werkzaamheid spinale fusie door beeldvormingsprocedures (computergestuurde helicoïdale tomografie)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Spinale fusie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van solide bonny-bruggen met behulp van computergestuurde helicoïdale tomografie.
6 en 12 maanden
Klinische resultaten (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen en op 3, 6 en 12 maanden
Pijnmeting door visuele analoge schaal (VAS)
7 dagen en op 3, 6 en 12 maanden
Klinische resultaten (SF-36)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Deze klinische uitkomst zal de kwaliteit van leven meten door middel van de zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven SF-36
3, 6 en 12 maanden
Klinische uitkomst (Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Om te beoordelen in hoeverre het functionele niveau van een persoon wordt beperkt door een handicap door de Oswestry Disability Index
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Medewerkers

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCEL-MT-10-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren