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Studio sulla sicurezza delle cellule staminali mesenchimali e della fusione spinale

15 gennaio 2020 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Cellule staminali mesenchimali del midollo osseo autologhe espanse "Ex Vivo" fissate nel tessuto osseo umano allogenico per la fusione spinale nella malattia degenerativa della colonna vertebrale

Il presente studio prospettico, randomizzato, confronta la fusione spinale ottenuta dopo la strumentazione e l'uso di un prodotto biologico (cellule mesenchimali del paziente ottenute dal proprio midollo osseo che saranno fissate nel tessuto osseo umano da un donatore), con l'attuale procedura che consiste nella fusione spinale strumentata e nell'utilizzo dell'osso di ciascun paziente prelevato dalla sua cresta iliaca.

L'ipotesi di lavoro propone che l'ingegneria tissutale sia una tecnica valida e utile per ottenere la rigenerazione ossea, evitando la necessità di ottenere la cresta iliaca del paziente e la sua morbilità associata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, parallelo, a dose singola di fase I-II in cui 62 pazienti affetti da spondilolistesi degenerativa L4-L5 di grado I-II secondo Meyerding e/o con discopatia degenerativa L4-L5 che necessitano di fusione spinale entrare nella sperimentazione con l'obiettivo primario di valutare la fattibilità e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate nel tessuto osseo allogenico in fusione spinale. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia dell'impianto mediante imaging (tomografia elicoidale computerizzata e raggi X) e questionari clinici (dolore mediante scala analogica visiva, qualità della vita mediante SF-36 e Oswestry Disability Index).

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (fusione spinale strumentata e il prodotto di ingegneria tissutale composto da cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate nel tessuto osseo allogenico in fusione spinale o il trattamento standard di fusione spinale strumentata e paziente cresta iliaca ossea). Successivamente, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

La valutazione dell'imaging sarà effettuata da un radiologo cieco indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondilolistesi degenerativa L4-L5 grado I-II Meyerding isolata o associata a più livelli e/o discopatia degenerativa L4-L5 isolata o associata a più livelli.
  • dai 18 agli 85 anni (maschi e femmine)
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Spondilolistesi istmica L4
  • Fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  • Infezione sistemica o locale
  • Pazienti trattati con steroidi (orali o sistemici) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o trattati con bifosfonati per più di 10 anni
  • Sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2, Epatite B (HBsAg), Epatite C (Anti-HCV-Ab) o Sifilide.
  • Donna incinta o destinata a rimanere incinta, o che allatta
  • Neoplasia nei 5 anni precedenti o senza remissione
  • Stati immunosoppressivi (eccetto diabete mellito. Il trattamento con terapie è consentito)
  • Test di laboratorio anomali significativi che controindicano l'intervento chirurgico.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un medicinale sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici
  • Il paziente non accetta di essere seguito per un periodo che potrebbe superare la durata della sperimentazione clinica
  • Il paziente è legalmente dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: XCEL-MT-OSTEO-ALFA
Cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate nel tessuto osseo allogenico per la fusione spinale
Biologico: XCEL-MT-OSTEO-ALFA
Isolamento ed espansione "ex-vivo" di cellule staminali mesenchimali (MSC) ottenute dal midollo osseo di ciascun paziente in condizioni GMP presso Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits. Dopo l'espansione, le MSC vengono fissate nel tessuto osseo allogenico e impiantate in fusione spinale strumentata.
SHAM_COMPARATORE: Trattamento standard
Fusione spinale strumentata insieme alla cresta iliaca ossea del paziente.
Procedura: Trattamento standard
Fusione spinale strumentata insieme alla cresta iliaca ossea del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (prodotto di ingegneria tissutale composto da cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate in tessuto osseo allogenico in fusione spinale)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà valutata raccogliendo eventi avversi durante tutta la fase sperimentale, che include un follow-up di 12 mesi
12 mesi
Fattibilità di XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (composto da cellule staminali mesenchimali autologhe espanse "ex-vivo" fissate in tessuto osseo allogenico in fusione spinale)
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità sarà misurata valutando la percentuale di pazienti a cui viene effettuata la puntura del midollo osseo che vengono successivamente trattati e controllando la cascata di procedure per confermare che il processo globale è praticabile.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia fusione spinale mediante procedure di imaging (raggi X).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La fusione spinale sarà valutata mediante radiografia spinale
3, 6 e 12 mesi
Efficacia della fusione spinale mediante procedure di imaging (tomografia elicoidale computerizzata)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La fusione spinale sarà valutata dalla presenza di solidi ponti bonny utilizzando la tomografia elicoidale computerizzata.
6 e 12 mesi
Risultati clinici (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni e a 3, 6 e 12 mesi
Misurazione del dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
7 giorni e a 3, 6 e 12 mesi
Esiti clinici (SF-36)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Questo risultato clinico misurerà la qualità della vita mediante il questionario auto-riferito sulla qualità della vita SF-36
3, 6 e 12 mesi
Esito clinico (Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Per valutare la misura in cui il livello funzionale di una persona è limitato dalla disabilità dall'Oswestry Disability Index
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Collaboratori

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XCEL-MT-10-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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