此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

间充质干细胞与脊柱融合的安全性研究

2020年1月15日 更新者：Banc de Sang i Teixits

“离体”扩增的自体骨髓间充质干细胞固定在同种异体人骨组织中，用于脊柱退行性疾病的脊柱融合

目前的前瞻性随机研究比较了器械植入后获得的脊柱融合术和使用生物制品（患者从他/她自己的骨髓中获得的间充质细胞，这些细胞将被固定在来自供体的人体骨组织中），与目前的手术其中包括器械脊柱融合和使用从每个患者的髂嵴获得的骨骼。

工作假设提出，组织工程是实现骨再生的有效且有用的技术，避免了获取患者髂嵴的需要及其相关的发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、开放标签、随机、平行、单剂量 I-II 期临床试验，其中 62 名患有根据 Meyerding 的 I-II 级 L4-L5 退行性脊柱滑脱和/或需要脊柱融合的 L4-L5 退行性椎间盘病变的患者将进入试验的主要目的是评估在脊柱融合术中固定在同种异体骨组织中的“离体”扩增的自体间充质干细胞的可行性和安全性。 次要目标是通过成像（计算机螺旋断层扫描和 X 射线）和临床问卷（通过视觉模拟量表评估疼痛，​​通过 SF-36 和 Oswestry 残疾指数评估生活质量）评估植入效果。

患者将被随机分配到两个治疗组之一（器械脊柱融合术和由“离体”扩增的自体间充质干细胞组成的组织工程产品，固定在脊柱融合术中的同种异体骨组织中或器械脊柱融合术和患者的标准治疗骨髂嵴）。 此后，患者将被随访 12 个月。

影像学评估将由独立的双盲放射科医师完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • L4-L5 退行性脊椎滑脱 I-II Meyerding 级孤立或与超过一个水平相关，和/或 L4-L5 退行性椎间盘病变孤立或与超过一个水平相关。
  • 18至85岁（男女）
  • 签署知情同意书
  • 患者能够理解研究的性质

排除标准：

  • 既往脊柱手术
  • L4峡部滑脱
  • 吸烟者（每天超过 10 支香烟）
  • 全身或局部感染
  • 进入研究后 3 个月内接受类固醇（口服或全身）治疗，或接受双膦酸盐治疗超过 10 年的患者
  • HIV-1 或 HIV-2、乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎（抗-HCV-Ab）或梅毒血清学阳性。
  • 孕妇或打算怀孕，或呼吸喂养
  • 过去 5 年内有肿瘤，或没有缓解
  • 免疫抑制状态（糖尿病除外。 允许使用疗法进行治疗）
  • 禁忌手术的显着异常实验室检查。
  • 在过去 3 个月内参加过另一项临床试验或接受过研究性药物治疗
  • 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况
  • 患者不接受可能超过临床试验长度的随访期
  • 患者在法律上是受抚养人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XCEL-MT-骨-α
“离体”扩增的自体间充质干细胞固定在同种异体骨组织中用于脊柱融合
生物：XCEL-MT-骨-α
在 GMP 条件下，在 Xcelia、División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits 的 GMP 条件下从每位患者的骨髓中分离和“离体”扩增间充质干细胞 (MSC)。 扩张后，MSCs 被固定在同种异体骨组织中，并植入器械脊柱融合术中。
SHAM_COMPARATOR：标准治疗
仪器化脊柱融合与患者的骨髂嵴。
程序：标准治疗
器械化脊柱融合与患者的骨髂嵴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA（由“离体”扩增的自体间充质干细胞组成的组织工程产品在脊柱融合术中固定在同种异体骨组织中）的安全性
大体时间：12个月
将通过在整个实验阶段收集不良事件来评估安全性，其中包括 12 个月的随访
12个月
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA（由“离体”扩增的自体间充质干细胞组成，固定在脊柱融合术中的同种异体骨组织中）的可行性
大体时间：12个月
可行性将通过评估进行骨髓穿刺后接受治疗的患者的百分比来衡量，并通过检查级联程序来确认全球流程是否可行。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过成像程序（X 射线）进行脊柱融合的功效。
大体时间：3、6 和 12 个月
脊柱融合将通过脊柱 X 光评估
3、6 和 12 个月
通过成像程序（计算机螺旋断层扫描）进行脊柱融合的功效
大体时间：6 和 12 个月
脊柱融合将通过使用计算机化螺旋断层扫描的坚固骨桥的存在来评估。
6 和 12 个月
临床结果 (VAS)
大体时间：7 天和 3、6 和 12 个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛
7 天和 3、6 和 12 个月
临床结果 (SF-36)
大体时间：3、6 和 12 个月
该临床结果将通过自我报告的生活质量问卷 SF-36 衡量生活质量
3、6 和 12 个月
临床结果（Oswestry 残疾指数）
大体时间：3、6 和 12 个月
通过 Oswestry 残疾指数评估一个人的功能水平受残疾限制的程度
3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Banc de Sang i Teixits

合作者

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

调查人员

  • 首席研究员：Joan Bagó, MD, PhD、Hospital Vall d'Hebron

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月19日

初级完成 (实际的)

2018年5月3日

研究完成 (实际的)

2019年10月21日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月8日

首次发布 (估计)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XCEL-MT-10-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

XCEL-MT-骨-α的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅