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Étude de sécurité des cellules souches mésenchymateuses et de la fusion vertébrale

15 janvier 2020 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits

Cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologues étendues "ex vivo" fixées dans du tissu osseux humain allogénique pour la fusion vertébrale dans les maladies dégénératives de la colonne vertébrale

La présente étude prospective, randomisée, compare la fusion vertébrale obtenue après instrumentation et l'utilisation d'un produit biologique (cellules mésenchymateuses du patient obtenues à partir de sa propre moelle osseuse qui seront fixées dans le tissu osseux humain d'un donneur), avec la procédure actuelle qui consiste en une fusion vertébrale instrumentée et en l'utilisation de l'os de chaque patient obtenu à partir de sa crête iliaque.

L'hypothèse de travail propose que l'ingénierie tissulaire est une technique valable et utile pour réaliser la régénération osseuse, évitant la nécessité d'obtenir la crête iliaque du patient et sa morbidité associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase I-II prospectif, ouvert, randomisé, parallèle, à dose unique dans lequel 62 patients atteints de spondylolisthésis dégénératif L4-L5 de grade I-II selon Meyerding et/ou de discopathie dégénérative L4-L5 nécessitant une fusion vertébrale seront entrer dans l'essai avec l'objectif principal d'évaluer la faisabilité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses autologues expansées «ex-vivo» fixées dans le tissu osseux allogénique dans la fusion vertébrale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de l'implantation par imagerie (tomographie hélicoïdale informatisée et rayons X) et par des questionnaires cliniques (douleur par échelle visuelle analogique, qualité de vie par SF-36 et Oswestry Disability Index).

Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (fusion vertébrale instrumentée et produit d'ingénierie tissulaire composé de cellules souches mésenchymateuses autologues expansées "ex-vivo" fixées dans du tissu osseux allogénique en fusion vertébrale ou le traitement standard de fusion vertébrale instrumentée et le patient crête iliaque osseuse). Par la suite, les patients seront suivis pendant 12 mois.

L'évaluation par imagerie sera effectuée par un radiologue indépendant en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spondylolisthésis dégénératif L4-L5 grade I-II Meyerding isolé ou associé à plus d'un niveau, et/ou discopathie dégénérative L4-L5 isolée ou associée à plus d'un niveau.
  • 18 à 85 ans (homme et femme)
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Spondylolisthésis isthmique L4
  • Fumeur (plus de 10 cigarettes par jour)
  • Infection systémique ou locale
  • Patients traités avec des stéroïdes (oraux ou systémiques) dans les 3 mois suivant leur entrée dans l'étude, ou traités avec des biphosphonates pendant plus de 10 ans
  • Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, l'Hépatite B (AgHBs), l'Hépatite C (Ac anti-VHC) ou la Syphilis.
  • Femme enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte, ou allaitant
  • Néoplasie au cours des 5 dernières années, ou sans rémission
  • États immunosuppresseurs (sauf diabète sucré. Le traitement avec des thérapies est autorisé)
  • Tests de laboratoire anormaux significatifs qui contre-indiquent la chirurgie.
  • Participation à un autre essai clinique ou traitement par un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  • Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux
  • Le patient n'accepte pas d'être suivi pendant une période pouvant excéder la durée de l'essai clinique
  • Le patient est légalement dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Cellules souches mésenchymateuses autologues expansées "ex-vivo" fixées dans du tissu osseux allogénique pour la fusion vertébrale
Biologique: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Isolement et expansion "ex-vivo" de cellules souches mésenchymateuses (MSC) obtenues à partir de la moelle osseuse de chaque patient dans des conditions GMP à Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits. Après expansion, les CSM sont fixées dans du tissu osseux allogénique et implantées dans une fusion vertébrale instrumentée.
SHAM_COMPARATOR: Traitement standard
Fusion spinale instrumentée avec la crête iliaque osseuse du patient.
Procédure: Traitement standard
Fusion vertébrale instrumentée avec la crête iliaque osseuse du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (produit d'ingénierie tissulaire composé de cellules souches mésenchymateuses autologues expansées "ex-vivo" fixées dans du tissu osseux allogénique en fusion vertébrale)
Délai: 12 mois
La sécurité sera évaluée en recueillant les événements indésirables tout au long de la phase expérimentale, qui comprend un suivi de 12 mois
12 mois
Faisabilité de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (composé de cellules souches mésenchymateuses autologues expansées "ex-vivo" fixées dans du tissu osseux allogénique en fusion vertébrale)
Délai: 12 mois
La faisabilité sera mesurée en évaluant le pourcentage de patients auxquels une ponction de moelle osseuse est faite sont ensuite traités et en vérifiant la cascade de procédures pour confirmer que le processus global est viable.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la fusion vertébrale par des procédures d'imagerie (rayons X).
Délai: 3, 6 et 12 mois
La fusion vertébrale sera évaluée par radiographie vertébrale
3, 6 et 12 mois
Efficacité de la fusion vertébrale par des procédures d'imagerie (tomographie hélicoïdale informatisée)
Délai: 6 et 12 mois
La fusion vertébrale sera évaluée par la présence de ponts osseux solides à l'aide d'une tomographie hélicoïdale informatisée.
6 et 12 mois
Résultats cliniques (EVA)
Délai: 7 jours et à 3, 6 et 12 mois
Mesure de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA)
7 jours et à 3, 6 et 12 mois
Résultats cliniques (SF-36)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Ce résultat clinique mesurera la qualité de vie par le questionnaire de qualité de vie autodéclarée SF-36
3, 6 et 12 mois
Résultat clinique (Oswestry Disability Index)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évaluer dans quelle mesure le niveau fonctionnel d'une personne est limité par le handicap par l'indice d'invalidité d'Oswestry
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banc de Sang i Teixits

Collaborateurs

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XCEL-MT-10-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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