Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a mezenchimális őssejtekről és a gerincfúzióról

2020. január 15. frissítette: Banc de Sang i Teixits

"Ex Vivo" kiterjesztett autológ csontvelői mezenchimális őssejtek allogén emberi csontszövetben rögzítve a gerinc fúziójához gerinc degeneratív betegségben

Jelen prospektív, randomizált vizsgálat a műszerezés és biológiai termék (a páciens saját csontvelőjéből nyert mesenchymalis sejtjei, amelyek emberi csontszövetben fixálódnak donorból) felhasználásával kapott gerincfúziót hasonlítja össze a jelenlegi eljárással. amely a gerincvelő műszeres összeolvadásából és az egyes páciensek csípőtaréjából nyert csontok felhasználásából áll.

A munkahipotézis azt sugallja, hogy a szövetsebészet egy érvényes és hasznos technika a csontregeneráció elérésére, elkerülve a páciens csípőtaréjának megszerzését és a kapcsolódó morbiditást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos, egyszeri dózisú I-II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben 62, Meyerding szerinti I-II. fokozatú L4-L5 degeneratív spondylolisthesisben és/vagy gerincfúziót igénylő L4-L5 degeneratív diszkopátiában szenvedő beteg vett részt. Jelentkezzen be a vizsgálatba azzal a fő céllal, hogy értékelje a gerincfúzió során allogén csontszövetben rögzített "ex vivo" kiterjesztett autológ mezenchimális őssejtek megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Másodlagos cél a beültetés hatékonyságának felmérése képalkotással (számítógépes helicoid tomográfia és röntgen) és klinikai kérdőívekkel (fájdalom vizuális analóg skála, életminőség SF-36 és Oswestry rokkantsági index alapján).

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (műszeres gerincfúzió és a gerincfúzió során allogén csontszövetben rögzített "ex-vivo" kiterjesztett autológ mezenchimális őssejtekből vagy a műszeres gerincfúzió és a beteg kezelésének standard kezelése csont csípőtaraj). Ezt követően a betegeket 12 hónapig követik.

A képalkotó vizsgálatot független, vak radiológus végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • L4-L5 degeneratív spondylolisthesis I-II fokozatú Meyerding izolált vagy egynél több szinten társult, és/vagy L4-L5 degeneratív diszkopátia, amely egynél több szinten izolált vagy társul.
  • 18-85 éves korig (férfi és nő)
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
  • A páciens képes megérteni a vizsgálat természetét

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gerincműtét
  • L4 isthmic spondylolisthesis
  • Dohányzó (több mint 10 cigaretta naponta)
  • Szisztémás vagy lokális fertőzés
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül szteroidokkal (orális vagy szisztémás) kezelt betegek, vagy több mint 10 éve bifoszfonátokkal kezeltek
  • Pozitív szerológia HIV-1 vagy HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) vagy szifilisz esetén.
  • Terhes nő vagy teherbe esni szándékoznak, vagy légzéssel táplálkoznak
  • Neoplázia az elmúlt 5 évben vagy remisszió nélkül
  • Immunszuppresszív állapotok (kivéve a diabetes mellitus. Terápiás kezelés megengedett)
  • Jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyek ellenjavallják a műtétet.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelt az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb kóros állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint megnehezítik a vizsgálatban való részvételt
  • A beteg nem fogadja el, hogy a klinikai vizsgálat időtartamát meghaladó ideig nyomon követjék
  • A beteg jogilag eltartott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
"ex-vivo" kiterjesztett autológ mezenchimális őssejtek allogén csontszövetben fixálva gerincfúzióhoz
Biológiai: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Az egyes betegek csontvelőjéből GMP-körülmények között nyert mezenchimális őssejtek (MSC) izolálása és ex-vivo kiterjesztése Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixitsben. Expanzió után az MSC-ket allogén csontszövetben rögzítik, és műszeres gerincfúzióba ültetik be.
SHAM_COMPARATOR: Standard kezelés
Műszeres gerincfúzió a páciens csont csípőtaréjával együtt.
Eljárás: Standard kezelés
Műszeres gerincfúzió a páciens csont csípőtaréjával együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az XCEL-MT-OSTEO-ALPHA biztonságossága (a gerincfúzió során allogén csontszövetben rögzített ex-vivo kiterjesztett autológ mezenchimális őssejtekből álló szövetmérnöki termék)
Időkeret: 12 hónap
A biztonságot úgy értékelik, hogy összegyűjtik a nemkívánatos eseményeket a kísérleti szakasz során, amely 12 hónapos nyomon követést foglal magában
12 hónap
Az XCEL-MT-OSTEO-ALPHA megvalósíthatósága (amelyet "ex-vivo" kiterjesztett autológ mezenchimális őssejtek alkotnak, amelyek allogén csontszövetben fixálódnak gerincfúzióban)
Időkeret: 12 hónap
A megvalósíthatóságot úgy fogják mérni, hogy felmérik azoknak a betegeknek a százalékát, akiknél csontvelő-punkciót végeznek, majd ezt követően kezelik, és az eljárások kaszkádjának ellenőrzésével megerősítik, hogy a globális folyamat életképes.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony gerincfúzió képalkotó eljárásokkal (X-Ray).
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A gerinc fúzióját gerincröntgen segítségével értékelik
3, 6 és 12 hónap
Hatékony gerincfúzió képalkotó eljárásokkal (számítógépes helicoid tomográfia)
Időkeret: 6 és 12 hónap
A gerinc fúzióját szilárd csontos hidak jelenlétével értékelik számítógépes helikoid tomográfia segítségével.
6 és 12 hónap
Klinikai eredmények (VAS)
Időkeret: 7 nap, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban
Fájdalommérés vizuális analóg skálával (VAS)
7 nap, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban
Klinikai eredmények (SF-36)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Ez a klinikai eredmény az életminőséget méri az SF-36 önbevallásos életminőség kérdőív segítségével
3, 6 és 12 hónap
Klinikai eredmény (Oswestry rokkantsági index)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Annak felmérése, hogy egy személy funkcionális szintjét milyen mértékben korlátozza a fogyatékosság az Oswestry fogyatékossági index alapján
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Banc de Sang i Teixits

Együttműködők

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XCEL-MT-10-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki spondylolisthesis L4-L5 és/vagy

Klinikai vizsgálatok a XCEL-MT-OSTEO-ALPHA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel