Badanie bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych i fuzji kręgosłupa
Ekspandowane autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego „ex vivo” utrwalone w allogenicznej ludzkiej tkance kostnej do zespolenia kręgosłupa w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa
Przedstawione prospektywne, randomizowane badanie porównuje zespolenie kręgosłupa uzyskane po instrumentacji i zastosowaniu produktu biologicznego (komórki mezenchymalne pacjenta pozyskane z jego własnego szpiku kostnego, które zostaną utrwalone w tkance kostnej człowieka od dawcy) z obecną procedurą polegająca na instrumentalnym zespoleniu kręgosłupa i wykorzystaniu kości każdego pacjenta uzyskanej z jego grzebienia biodrowego.
Hipoteza robocza sugeruje, że inżynieria tkankowa jest ważną i użyteczną techniką do osiągnięcia regeneracji kości, unikając konieczności uzyskiwania grzebienia biodrowego pacjenta i związanych z tym powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy I-II z pojedynczą dawką, w którym 62 pacjentów dotkniętych kręgozmykiem zwyrodnieniowym L4-L5 stopnia I-II wg Meyerdinga i/lub dyskopatią zwyrodnieniową L4-L5 wymagającą zespolenia kręgosłupa przystąpić do badania, którego głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa ekspandowanych „ex vivo” autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej w zespoleniu rdzenia kręgowego. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności implantacji za pomocą obrazowania (komputerowa tomografia helikoidalna i zdjęcie rentgenowskie) oraz kwestionariuszy klinicznych (ból w wizualnej skali analogowej, jakość życia w skali SF-36 i Oswestry Disability Index).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia (instrumentalne zespolenie kręgosłupa i produkt inżynierii tkankowej składający się z ekspandowanych „ex vivo” autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej w zespoleniu kręgosłupa lub standardowe leczenie instrumentalnego zespolenia kręgosłupa i grzebień kości biodrowej). Następnie pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Ocena obrazowania zostanie przeprowadzona przez niezależnego, niewidomego radiologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Institut Universitari Dexeus (ICATME)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy L4-L5 stopnia I-II Meyerdinga izolowany lub związany z więcej niż jednym poziomem i/lub dyskopatia zwyrodnieniowa L4-L5 izolowany lub związany z więcej niż jednym poziomem.
- od 18 do 85 lat (mężczyźni i kobiety)
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Kręgozmyk cieśni L4
- Palacz (powyżej 10 papierosów dziennie)
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Pacjenci leczeni steroidami (doustnymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub leczeni bifosfonianami przez ponad 10 lat
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV-1 lub HIV-2, zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-Ab) lub kiły.
- Kobieta w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
- Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat lub bez remisji
- Stany immunosupresyjne (z wyjątkiem cukrzycy. Dozwolone jest leczenie za pomocą terapii)
- Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które są przeciwwskazaniem do operacji.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
- Pacjent nie zgadza się na obserwację przez okres, który mógłby przekroczyć długość badania klinicznego
- Pacjent jest prawnie zależny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
Ekspandowane „ex vivo” autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste utrwalone w allogenicznej tkance kostnej do fuzji kręgosłupa
|
Izolacja i ekspansja „ex vivo” mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) uzyskanych ze szpiku kostnego każdego pacjenta w warunkach GMP w Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits.
Po ekspansji MSC są utrwalane w allogenicznej tkance kostnej i wszczepiane w oprzyrządowaną fuzję rdzenia kręgowego.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Oprzyrządowane zespolenie kręgosłupa wraz z grzebieniem kości biodrowej pacjenta.
|
Oprzyrządowane zespolenie kręgosłupa wraz z grzebieniem kości biodrowej pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (produkt inżynierii tkankowej złożony z namnożonych „ex vivo” autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej w zespoleniu rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych podczas fazy eksperymentalnej, która obejmuje 12-miesięczną obserwację
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (składającego się z ekspandowanych „ex vivo” autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych utrwalonych w allogenicznej tkance kostnej w zespoleniu rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez ocenę odsetka pacjentów, u których wykonuje się nakłucie szpiku kostnego, którzy są następnie leczeni, oraz poprzez sprawdzenie kaskady procedur w celu potwierdzenia, że globalny proces jest wykonalny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność fuzji kręgosłupa za pomocą procedur obrazowania (RTG).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Fuzja kręgosłupa zostanie oceniona za pomocą prześwietlenia kręgosłupa
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skuteczność zespolenia kręgosłupa za pomocą procedur obrazowania (komputerowa tomografia helikoidalna)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Fuzja kręgosłupa zostanie oceniona na podstawie obecności solidnych mostków kostnych za pomocą komputerowej tomografii helikoidalnej.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
7 dni oraz w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne (SF-36)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ten wynik kliniczny będzie mierzyć jakość życia za pomocą samoopisowego kwestionariusza jakości życia SF-36
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny (indeks niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Aby ocenić stopień, w jakim poziom funkcjonalny danej osoby jest ograniczony przez niepełnosprawność według Oswestry Disability Index
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Banc de Sang i Teixits. Xcelia, División de Terapias Avanzadas.
- Institut Català de Traumatologia i Medicina de l'Esport (Institut Universitari Dexeus)
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelona
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Hospital Parc de Salut Mar, Barcelona
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCEL-MT-10-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
-
Banc de Sang i TeixitsEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales... i inni współpracownicyZakończonyJałowa martwica głowy kości udowejHiszpania
-
Banc de Sang i TeixitsHospital ASEPEYO Sant CugatZakończonyZanikowy brak zrostu złamaniaHiszpania
-
Banc de Sang i TeixitsFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaWycofaneZłamanie szyjki kości udowej
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari...ZakończonyPrzewlekły uraz łąkotkiHiszpania
-
Banc de Sang i TeixitsCentro Medico Teknon; Institut de Terapia Regenerativa Tissular; Cetir Sant Jordi...ZakończonyChoroby stawów | Choroby reumatyczne | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Urazy kolana | Choroby chrząstkiHiszpania
-
VA Puget Sound Health Care SystemAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone