Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности мезенхимальных стволовых клеток и спондилодеза

15 января 2020 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits

Размноженные "Ex Vivo" аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга, фиксированные в аллогенной костной ткани человека для спондилодеза при дегенеративных заболеваниях позвоночника

Настоящее проспективное рандомизированное исследование сравнивает спондилодез, полученный после инструментальной обработки и использования биологического продукта (мезенхимальные клетки пациента, полученные из его/ее собственного костного мозга, которые будут зафиксированы в костной ткани человека, образующего донора), с текущей процедурой который заключается в инструментальном спондилодезе и использовании кости каждого пациента, полученной из его/ее подвздошного гребня.

Рабочая гипотеза предполагает, что тканевая инженерия является действенной и полезной техникой для достижения регенерации кости, позволяющей избежать необходимости получения подвздошного гребня пациента и связанных с этим осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, открытое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование фазы I-II однократной дозы, в котором участвовали 62 пациента с дегенеративным спондилолистезом L4-L5 степени I-II по Мейердингу и/или с дегенеративной дископатией L4-L5, требующей спондилодеза, будут вступить в испытание с основной целью оценки осуществимости и безопасности размноженных «ex-vivo» аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, фиксированных в аллогенной костной ткани при спондилодезе. Второстепенными целями являются оценка эффективности имплантации с помощью визуализации (компьютерная геликоидальная томография и рентген) и клинических опросников (боль по визуальной аналоговой шкале, качество жизни по SF-36 и индексу инвалидности Освестри).

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (инструментальный спондилодез и продукт тканевой инженерии, состоящий из размноженных ex-vivo аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, фиксированных в аллогенной костной ткани при спондилодезе, или стандартное лечение инструментального спондилодеза и пациента). гребень подвздошной кости). После этого пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Оценка изображений будет проводиться независимым слепым рентгенологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дегенеративный спондилолистез L4-L5 I-II степени по Мейердингу, изолированный или связанный с более чем одним уровнем, и/или дегенеративная дископатия L4-L5, изолированная или связанная с более чем одним уровнем.
  • от 18 до 85 лет (мужчины и женщины)
  • Подписана форма информированного согласия
  • Пациент способен понять характер исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • истмический спондилолистез L4
  • Курильщик (более 10 сигарет в день)
  • Системная или местная инфекция
  • Пациенты, получавшие стероиды (перорально или системно) в течение 3 месяцев после включения в исследование или получавшие бифосфонаты более 10 лет.
  • Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, гепатит B (HBsAg), гепатит C (анти-HCV-Ab) или сифилис.
  • Беременная женщина или намеревающаяся забеременеть, или кормление грудью
  • Неоплазия в течение предшествующих 5 лет или без ремиссии
  • Иммуносупрессивные состояния (кроме сахарного диабета. Терапия разрешена)
  • Значительные отклонения от нормы лабораторных анализов, которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
  • Участие в другом клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством в течение предыдущих 3 месяцев
  • Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
  • Пациент не соглашается на наблюдение в течение периода, который может превышать продолжительность клинического исследования.
  • Пациент находится на иждивении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XCEL-MT-ОСТЕО-АЛЬФА
Размноженные «ex-vivo» аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, фиксированные в аллогенной костной ткани для спондилодеза
Биологический: XCEL-MT-ОСТЕО-АЛЬФА
Выделение и размножение «ex-vivo» мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга каждого пациента в условиях GMP в Xcelia, División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits. После расширения МСК фиксируют в аллогенной костной ткани и имплантируют в инструментальный спондилодез.
SHAM_COMPARATOR: Стандартное лечение
Инструментальный спондилодез позвоночника вместе с гребнем подвздошной кости пациента.
Процедура: Стандартное лечение
Инструментальный спондилодез вместе с костным гребнем подвздошной кости пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (продукт тканевой инженерии, состоящий из размноженных ex-vivo аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, фиксированных в аллогенной костной ткани при спондилодезе позвоночника)
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях на протяжении экспериментальной фазы, которая включает последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Осуществимость XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (состоит из размноженных ex-vivo аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, фиксированных в аллогенной костной ткани при спондилодезе)
Временное ограничение: 12 месяцев
Осуществимость будет измеряться путем оценки процента пациентов, которым была сделана пункция костного мозга, которые впоследствии получают лечение, и путем проверки каскада процедур для подтверждения жизнеспособности глобального процесса.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность спондилодеза с помощью процедур визуализации (рентген).
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Спондилодез будет оцениваться с помощью рентгенографии позвоночника.
3, 6 и 12 месяцев
Эффективность спондилодеза с помощью методов визуализации (компьютерная геликоидальная томография)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Спондилодез будет оцениваться по наличию прочных костных мостов с использованием компьютерной геликоидальной томографии.
6 и 12 месяцев
Клинические исходы (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней и в 3, 6 и 12 месяцев
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
7 дней и в 3, 6 и 12 месяцев
Клинические результаты (SF-36)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Этот клинический результат будет измерять качество жизни с помощью опросника качества жизни SF-36.
3, 6 и 12 месяцев
Клинический исход (индекс Освестри инвалидности)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Чтобы оценить степень, в которой функциональный уровень человека ограничен инвалидностью, с помощью индекса инвалидности Освестри.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banc de Sang i Teixits

Соавторы

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Joan Bagó, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XCEL-MT-10-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться