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間葉系幹細胞と脊椎融合の安全性試験

2020年1月15日 更新者：Banc de Sang i Teixits

脊椎変性疾患における脊椎融合のための同種ヒト骨組織に固定された「Ex Vivo」拡張自家骨髄間葉系幹細胞

現在のプロスペクティブ無作為化研究では、器具使用後に得られた脊椎固定と生物学的製剤（ドナーからヒトの骨組織に固定される患者自身の骨髄から得られた患者の間葉系細胞）の使用を現在の手順と比較しています。これは、機器を使用した脊椎固定と、各患者の腸骨稜から得られた骨の使用で構成されています。

作業仮説は、組織工学が骨再生を達成するための有効で有用な技術であり、患者の腸骨稜とそれに関連する罹患率を取得する必要性を回避することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MeyerdingによるL4-L5変性すべり症グレードI-IIおよび/または脊椎固定を必要とするL4-L5変性性椎間板症の患者62人を対象とした、前向き、非盲検、無作為化、並行、単回投与第I-II相臨床試験。は、脊椎固定における同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞の実現可能性と安全性を評価することを主な目的として試験に参加します。 二次的な目的は、イメージング (コンピューター化されたヘリコイド断層撮影および X 線) および臨床アンケート (ビジュアル アナログ スケールによる痛み、SF-36 による生活の質およびオスウェストリー障害指数) による移植の有効性を評価することです。

患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます (機器付き脊椎固定術と、脊椎固定術の同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞によって構成される組織工学製品、または機器付き脊椎固定術と患者の標準治療)。骨腸骨稜）。 その後、患者は12か月間追跡されます。

画像評価は、盲検化された独立した放射線科医によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Institut Universitari Dexeus (ICATME)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • L4-L5 変性すべり症グレード I-II Meyerding が孤立または複数のレベルに関連、および/または L4-L5 変性性椎間板症が孤立または複数のレベルに関連。
  • 18～85歳（男女）
  • インフォームド コンセント フォームに署名
  • 患者は研究の性質を理解できる

除外基準:

  • 以前の脊椎手術
  • L4 坐骨神経痛
  • 喫煙者（1日10本以上）
  • 全身または局所感染
  • -研究に参加してから3か月以内にステロイド（経口または全身）で治療された患者、または10年以上ビホスホネートで治療された患者
  • -HIV-1またはHIV-2、B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（抗HCV-Ab）または梅毒の陽性血清学。
  • 妊娠中または妊娠を希望している方、または息を吹きかけている方
  • -過去5年以内の腫瘍形成、または寛解なし
  • 免疫抑制状態（真性糖尿病を除く。 セラピーによる治療は許可されています）
  • 手術を禁忌とする重大な臨床検査の異常。
  • -別の臨床試験への参加、または治験薬で治療された過去3か月
  • -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
  • -患者は、臨床試験の長さを超える可能性のある期間のフォローアップを受け入れません
  • 患者は法的に依存している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XCEL-MT-OSTO-ALPHA
脊椎固定用に同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞
生物学的：XCEL-MT-OSTO-ALPHA
Xcelia、División de Terapias Avanzadas delBanc de Sang i Teixits で GMP 条件下で各患者の骨髄から得られた間葉系幹細胞 (MSC) の分離と「ex-vivo」拡大。 拡張後、MSC は同種骨組織に固定され、計装された脊椎固定術に移植されます。
SHAM_COMPARATOR：標準治療
患者の腸骨稜と一緒に脊椎固定を装備。
手順：標準治療
患者の骨の腸骨稜と一緒に計装された脊椎固定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (脊椎固定術における同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞によって構成される組織工学製品) の安全性
時間枠：12ヶ月
安全性は、12か月のフォローアップを含む実験段階全体で有害事象を収集することによって評価されます
12ヶ月
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA (脊椎固定における同種骨組織に固定された「ex-vivo」拡張自家間葉系幹細胞によって構成される) の実現可能性
時間枠：12ヶ月
実現可能性は、骨髄穿刺が行われた患者の割合を評価することによって測定され、その後治療され、手順のカスケードをチェックして、全体的なプロセスが実行可能であることを確認します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像処理（X線）による脊椎固定術の有効性。
時間枠：3、6、12ヶ月
脊椎固定術は、脊椎X線によって評価されます
3、6、12ヶ月
画像診断法による脊椎固定術の有効性（コンピューター化されたヘリコイド断層撮影法）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
脊椎癒合は、コンピューター化されたヘリコイド断層撮影法を使用して、堅固な骨橋の存在によって評価されます。
6ヶ月と12ヶ月
臨床転帰（VAS）
時間枠：7 日および 3、6、12 か月
ビジュアルアナログスケール（VAS）による痛み測定
7 日および 3、6、12 か月
臨床転帰（SF-36）
時間枠：3、6、12ヶ月
この臨床転帰は、自己申告の生活の質アンケートSF-36によって生活の質を測定します
3、6、12ヶ月
臨床転帰（Oswestry Disability Index）
時間枠：3、6、12ヶ月
Oswestry Disability Index により、人の機能レベルが障害によって制限される程度を評価する
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Banc de Sang i Teixits

協力者

TFS Trial Form Support
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

捜査官

  • 主任研究者：Joan Bagó, MD, PhD、Hospital Vall d'Hebron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月19日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月21日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XCEL-MT-10-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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