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흡연자의 알코올 의존에 대한 바레니클린 치료

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University

1/2-다기관 연구: 알코올 의존 흡연자의 바레니클린 치료

이 연구의 목적은 바레니클린이 흡연자의 알코올 의존 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 섭취 및 흡연에서 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 역할에 대한 지식을 바탕으로 이러한 수용체를 표적으로 하는 금연 치료제인 바레니클린은 알코올 치료를 원하는 알코올 의존 흡연자를 위한 잠재적인 치료법으로 테스트될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Parallax Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 - 70세이고 음주 치료를 받고자 합니다.
  • 알코올 의존에 대한 DSM-IV TR 기준 충족
  • 평생 100개피 이상의 담배를 피웠으며 현재 지난 90일 동안 평균 주당 2회 이상 흡연하고 반정량적 소변 검사에서 소변 코티닌 수치가 > 30ng/mL이거나 이에 상응하는 혈장 코티닌 수치(> 6 ng/mL) );
  • 지난 90일 동안 일주일에 평균 2일 이상 과음(즉, 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상)하고 섭취 시 연속 7일 이하의 금주를 보고했습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가를 기반으로 현재 임상적으로 중요한 신체 질환 또는 이상을 나타냅니다.

    • 간 효소(즉, 트랜스아미나제, 빌리루빈)의 설명되지 않는 상승
    • 임상적으로 중요하고 불안정한 심혈관 질환/조절되지 않는 고혈압
    • 간 또는 신장 장애
    • 중증 폐쇄성 폐질환
    • 인슐린 또는 특정 경구 약물(즉, 설포닐우레아)을 필요로 하는 진성 당뇨병 및 이러한 약물을 처방하지 않은 참가자의 A1C 헤모글로빈 테스트 점수 > 7
    • 기준선 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 95mmHg 이상
  • 암 병력이 있는 경우(치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 심각한 과민 반응 또는 바레니클린에 대한 피부 반응의 병력이 있습니다.
  • 심각한 정신 질환(즉, 조현병, 양극성 장애, 중증 주요 우울증, 공황 장애, 경계선 성격 장애, 기질적 기분 또는 정신 장애를 병력 또는 심리 검사에서 나타냄)을 나타냅니다.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale 60으로 평가한 현재 자살 생각(지난 6개월) 또는 자살 행동의 평생 hx를 보고합니다. 또는 Overt Aggression Scale - Modified Aggression Scale에서 15 이상 또는 OAS-M Irritability Subscale 61에서 6 이상의 컷오프를 사용한 공격 위험.
  • 최소 2개월 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 안정적으로 복용하고 있거나 중단할 의향이 있는 처방 수면 보조제를 가끔 사용한다고 보고한 개인을 제외하고 지난 달에 향정신성 약물을 사용했습니다.
  • 니코틴 또는 알코올 이외의 약물 의존성에 대한 현재 DSM-IV 진단이 있음

  • 다음과 같이 알코올 금단 증후군의 위험이 있습니다.

    • 알코올 금단 동안 발작, 정신 착란 또는 환각의 역사
    • > 8의 Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale 62 점수,
    • 금단 증상을 피하기 위해 음주 신고
    • 지난 6개월 이내에 알코올 금단 치료가 필요한 경우
  • 30일 이내에 다른 시험용 약물을 사용했거나 지난 3개월 동안 알코올(예: 날트렉손, 토피라메이트, 아캄프로세이트, 디설피람) 또는 니코틴 사용(예: 클로니딘, 바레니클린, 부프로피온, 니코틴 대체)을 치료하기 위해 약물을 사용했거나 사용할 의도 이러한 약물; 흡연이 허용되지 않는 상황(예: 비행기)에서 금연 의사 없이 니코틴 대체제를 사전에 사용하는 것은 배타적이지 않습니다.
  • 연구의 치료 단계 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도가 있음
  • 체질량지수(체중을 미터의 제곱으로 나눈 값)가 15 미만이거나 39.99보다 크거나 체중이 45kg 미만입니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 피임법, 자궁 내 장치 또는 살정제를 사용한 차단 방법)을 시행하지 않는 가임 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
의약품: 바레니클린
1~3일 동안 0.5 mg 하루 1회, 4~7일 동안 0.5 mg 하루 2회, 그 다음 0.5 mg 정제(1 mg) 2정을 1일 2회
다른 이름들:
  • 챈틱스
ACTIVE_COMPARATOR: 바레니클린
의약품: 바레니클린
1~3일 동안 0.5 mg 하루 1회, 4~7일 동안 0.5 mg 하루 2회, 그 다음 0.5 mg 정제(1 mg) 2정을 1일 2회
다른 이름들:
  • 챈틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 마지막 8주 동안 과음한 날의 백분율
기간: 9-12주
연구의 마지막 8주 동안 월별 평균(9-12주 및 13-16주)에 걸쳐 과음 일수의 백분율을 조사합니다. 과음일은 남성의 경우 기준잔 5잔 이상, 여성의 경우 기준잔 4잔 이상으로 정의한다. 표준 음료에는 약 0.6액량 온스의 순수 알코올이 들어 있습니다.
9-12주
치료 마지막 8주 동안 과음한 날의 백분율
기간: 13-16주
연구의 마지막 8주 동안 월별 평균(9-12주 및 13-16주)에 걸쳐 과음 일수의 백분율을 조사합니다. 과음일은 남성의 경우 기준잔 5잔 이상, 여성의 경우 기준잔 4잔 이상으로 정의한다. 표준 음료에는 약 0.6액량 온스의 순수 알코올이 들어 있습니다.
13-16주
치료 마지막 8주 동안 과음한 날의 백분율
기간: 8주
연구의 마지막 8주 동안 과음한 날의 백분율을 조사합니다. 과음일은 남성의 경우 기준잔 5잔 이상, 여성의 경우 기준잔 4잔 이상으로 정의한다. 표준 음료에는 약 0.6액량 온스의 순수 알코올이 들어 있습니다. 여기에 제시된 것은 8주의 평균입니다(원래 17주로 보고됨).
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 13-16주차
금연은 치료 마지막 4주(13-16주) 동안 자가보고한 금연 및 17주에 측정된 소변 코티닌 수치가 15ng/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
13-16주차
음주 관련 결과
기간: 치료 종료(17주차)
음주로 인한 부정적인 결과에 대한 자가 보고 척도가 시행되고 총점이 분석됩니다. DRINC(Drinker Inventory of Consequences)에 기반한 알코올 결과 측정인 ImBIBe가 사용되었습니다. DRINC 총 점수의 범위는 0-45이며, ​​45가 가장 높은 점수(또는 부정적인 결과의 최대 수)입니다.
치료 종료(17주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Allen Zweben, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1106008598
  • 1R01AA020388-01A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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