Vareniklinbehandling av alkoholavhengighet hos røykere

Inklusjonskriterier:

• er 18 - 70 år og søker behandling for alkoholdrikking;
• oppfylle DSM-IV TR-kriterier for alkoholavhengighet
• rapporterer at de røyker 100 sigaretter eller mer i løpet av livet og røyker for tiden minst to ganger ukentlig i gjennomsnitt i løpet av de siste 90 dagene og har et kotininnivå i urinen på > 30 ng/ml ved semi-kvantitativ urinanalyse eller tilsvarende plasmakotininnivå (> 6 ng/ml );
• rapportere mye drikking på minst 2 dager i gjennomsnitt per uke (dvs. ≥ 4 drinker ved en anledning for kvinner og ≥ 5 drinker for menn) de siste 90 dagene og ikke mer enn 7 påfølgende dager med avholdenhet ved inntak.

Ekskluderingskriterier:

• viser aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert:

  • eventuelle uforklarlige økninger i leverenzymer (dvs. transaminaser, bilirubin)
  • klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær sykdom/ukontrollert hypertensjon
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • alvorlig obstruktiv lungesykdom
  • diabetes mellitus som krever insulin eller visse orale medisiner (dvs. sulfonylurea) og en A1C hemoglobintestscore på > 7 for deltakere som ikke har foreskrevet disse medisinene
  • baseline systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 95 mm Hg
• har en historie med kreft (unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
• har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller hudreaksjoner på vareniklin;
• utvise alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, organisk humør eller psykiske lidelser ved anamnese eller psykologisk undersøkelse
• rapporter gjeldende selvmordstanker (siste 6 måneder) eller livstids-hx av selvmordsatferd vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale 60; eller risiko for aggresjon ved å bruke en cut-off på 15 eller mer på skalaen for åpen aggresjon – modifisert aggresjon eller 6 eller mer på OAS-M Irritability Subscale 61.
• har brukt et psykotropt stoff i løpet av den siste måneden, bortsett fra personer som er på en stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer i minst to måneder, eller som rapporterer sporadisk bruk av reseptbelagte sovemidler som de er villige til å slutte med;
• har en gjeldende DSM-IV-diagnose med annen rusavhengighet enn nikotin eller alkohol

• er i faresonen for et alkoholabstinenssyndrom som dokumentert av:

  • en historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens
  • en Clinical Institute-uttaksvurderingsskala 62 poengsum på > 8,
  • rapporter drikking for å unngå abstinenssymptomer
  • har krevd medisinsk behandling av alkoholabstinenser i løpet av de siste 6 månedene
• har brukt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller har brukt medisiner for å behandle alkohol (f.eks. naltrekson, topiramat, acamprosat, disulfiram) eller nikotinbruk (f.eks. klonidin, vareniklin, bupropion, nikotinerstatning) i løpet av de siste 3 månedene eller har tenkt å bruke disse medisinene; tidligere bruk av nikotinerstatning i situasjoner der røyking ikke er tillatt (f.eks. fly) uten intensjon om å slutte å røyke er ikke utelukkende;
• har til hensikt å donere blod eller blodprodukter under behandlingsfasen av studien
• ha en kroppsmasseindeks (beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter) mindre enn 15 eller større enn 39,99 eller vekt mindre enn 45 kg;
• er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon (orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode med sæddrepende middel).