喫煙者のアルコール依存症のバレニクリン治療

包含基準:

• 18 ～ 70 歳で、飲酒の治療を求めている。
• アルコール依存症のDSM-IV TR基準を満たす
• -生涯で100本以上のタバコを吸っていると報告しており、現在、過去90日間で平均して少なくとも週に2回喫煙しており、半定量的尿検査による尿中コチニンレベルが> 30ng / mL、または同等の血漿コチニンレベル（> 6 ng / mL） );
• 過去 90 日間、週に平均 2 日以上（女性の場合は 4 回以上、男性の場合は 5 回以上）大量飲酒し、連続 7 日間以上の禁酒をしていないことを報告します。

除外基準:

• 病歴、身体検査、またはルーチンの検査室評価に基づいて、現在の臨床的に重大な身体疾患または異常を示します。

  • 肝酵素（トランスアミナーゼ、ビリルビンなど）の原因不明の上昇
  • 臨床的に重要な、不安定な心血管疾患/制御されていない高血圧
  • 肝臓または腎臓の障害
  • 重度の閉塞性肺疾患
  • -インスリンまたは特定の経口薬（すなわち、スルホニル尿素）を必要とする真性糖尿病、およびこれらの薬を処方されていない参加者のA1Cヘモグロビンテストスコア> 7
  • -ベースラインの収縮期血圧が150 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が95 mm Hgを超える
• がんの病歴がある（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの治療を除く）
• バレニクリンに対する深刻な過敏反応または皮膚反応の病歴がある;
• 重篤な精神疾患（すなわち、統合失調症、双極性障害、重度の大うつ病、パニック障害、境界性人格障害、器質的気分または精神障害を病歴または心理学的検査により示す）
• コロンビア自殺重症度評価尺度 60 で評価された現在の自殺念慮 (過去 6 か月) または自殺行動の生涯 hx を報告する。または、明白な攻撃性スケール - 修正された攻撃性スケールで 15 以上、または OAS-M 過敏性サブスケール 61 で 6 以上のカットオフを使用した攻撃性のリスク。
• -選択的セロトニン再取り込み阻害剤の安定した用量を少なくとも2か月間使用している個人、または処方された睡眠補助薬の時折の使用を報告し、中止しても構わないと思っている個人を除いて、過去1か月に向精神薬を使用しました;
• ニコチンまたはアルコール以外の薬物依存の現在のDSM-IV診断を受けている

• 以下によって証明されるように、アルコール離脱症候群のリスクがあります。

  • アルコール離脱中の発作、せん妄、または幻覚の病歴
  • -臨床研究所の離脱評価スケール62スコア>​​ 8、
  • 禁断症状を避けるために飲酒を報告する
  • 過去6ヶ月以内にアルコール離脱の治療を必要とした
• -30日以内に別の治験薬を使用したか、アルコール（ナルトレキソン、トピラマート、アカンプロサート、ジスルフィラムなど）またはニコチンの使用（クロニジン、バレニクリン、ブプロピオン、ニコチン置換など）を治療するために薬物を使用した過去3か月、または使用する予定喫煙が許可されていない状況（飛行機など）で、禁煙する意図なしにニコチン代替品を事前に使用することは除外されません。
• -研究の治療段階で血液または血液製剤を寄付するつもりです
• ボディマス指数（キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったものとして計算）が15未満または39.99を超えるか、または体重が45キロ未満であること;
• -妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法（経口、注射、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤によるバリア法）を実践していない出産の可能性のある女性。