Vareniclin-Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei Rauchern

Einschlusskriterien:

• zwischen 18 und 70 Jahre alt sind und sich wegen Alkoholkonsum behandeln lassen;
• Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für Alkoholabhängigkeit
• angeben, in ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht zu haben und derzeit in den letzten 90 Tagen durchschnittlich mindestens zweimal wöchentlich geraucht zu haben und einen Cotininspiegel im Urin von > 30 ng/ml gemäß semiquantitativer Urinanalyse oder einen äquivalenten Cotininspiegel im Plasma (> 6 ng/ml) zu haben );
• berichten über starken Alkoholkonsum an mindestens 2 Tagen pro Woche (d. h. ≥ 4 Drinks bei einer Gelegenheit für Frauen und ≥ 5 Drinks für Männer) für die letzten 90 Tage und nicht mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage der Abstinenz bei der Einnahme.

Ausschlusskriterien:

• aktuelle, klinisch signifikante körperliche Erkrankungen oder Anomalien aufweisen, die auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der routinemäßigen Laboruntersuchung basieren, einschließlich:

  • alle unerklärlichen Erhöhungen der Leberenzyme (z. B. Transaminasen, Bilirubin)
  • klinisch signifikante, instabile kardiovaskuläre Erkrankung/unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Diabetes mellitus, der Insulin oder bestimmte orale Medikamente (z. B. Sulfonylharnstoffe) erfordert, und ein A1C-Hämoglobin-Testergebnis von > 7 für Teilnehmer, denen diese Medikamente nicht verschrieben wurden
  • systolischer Ausgangsblutdruck höher als 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck höher als 95 mm Hg
• eine Vorgeschichte von Krebs haben (außer behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
• eine Vorgeschichte mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen auf Vareniclin haben;
• eine schwere psychiatrische Erkrankung aufweisen (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere schwere Depression, Panikstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, organische Stimmung oder psychische Störungen durch Anamnese oder psychologische Untersuchung).
• aktuelle Suizidgedanken (letzte 6 Monate) oder Lebenszeit hx suizidalen Verhaltens, bewertet mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale 60; oder Aggressionsrisiko unter Verwendung eines Grenzwerts von 15 oder mehr auf der Offensichtlichen Aggressionsskala – Modifizierte Aggressionsskala oder 6 oder mehr auf der OAS-M-Reizbarkeits-Subskala 61.
• im letzten Monat ein Psychopharmakon eingenommen haben, mit Ausnahme von Personen, die mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers einnehmen oder die über die gelegentliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln berichten, die sie abzusetzen bereit sind;
• eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen Drogenabhängigkeit als Nikotin oder Alkohol haben

• ein Risiko für ein Alkoholentzugssyndrom haben, nachgewiesen durch:

  • eine Vorgeschichte von Anfällen, Delirium oder Halluzinationen während des Alkoholentzugs
  • a Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale 62 Score von > 8,
  • Melden Sie das Trinken, um Entzugserscheinungen zu vermeiden
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine medizinische Behandlung wegen Alkoholentzugs benötigt haben
• innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat verwendet haben oder in den letzten 3 Monaten Medikamente zur Behandlung von Alkohol (z. B. Naltrexon, Topiramat, Acamprosat, Disulfiram) oder Nikotinkonsum (z. B. Clonidin, Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatz) verwendet haben oder dies beabsichtigen diese Medikamente; die vorherige Verwendung von Nikotinersatz in Situationen, in denen das Rauchen nicht erlaubt ist (z. B. Flugzeuge), ohne die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, ist nicht ausgeschlossen;
• beabsichtigen, während der Behandlungsphase der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden
• einen Body-Mass-Index (berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von weniger als 15 oder mehr als 39,99 oder ein Gewicht von weniger als 45 kg haben;
• Frauen im gebärfähigen Alter sind, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode mit Spermizid).