Vareniclinbehandling af alkoholafhængighed hos rygere

Inklusionskriterier:

• er 18 - 70 år og søger behandling for alkoholindtagelse;
• opfylde DSM-IV TR-kriterier for alkoholafhængighed
• rapportere, at de ryger 100 cigaretter eller mere i deres levetid og i øjeblikket ryger mindst to gange om ugen i gennemsnit inden for de seneste 90 dage og har et urin-kotininniveau på > 30ng/mL ved semikvantitativ urinanalyse eller tilsvarende plasma-kotinin-niveau (> 6 ng/mL );
• indberette kraftigt forbrug på mindst 2 dage i gennemsnit om ugen (dvs. ≥ 4 drinks ved en lejlighed for kvinder og ≥ 5 drinks for mænd) i de seneste 90 dage og ikke mere end 7 på hinanden følgende dage med afholdenhed ved indtagelse.

Ekskluderingskriterier:

• udviser aktuel, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig laboratorieevaluering, herunder:

  • enhver uforklarlig stigning i leverenzymer (dvs. transaminaser, bilirubin)
  • klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær sygdom/ukontrolleret hypertension
  • nedsat lever- eller nyrefunktion
  • svær obstruktiv lungesygdom
  • diabetes mellitus, der kræver insulin eller visse orale lægemidler (dvs. sulfonylurinstoffer) og en A1C hæmoglobintestscore på > 7 for deltagere, der ikke har ordineret disse lægemidler
  • baseline systolisk blodtryk højere end 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk højere end 95 mm Hg
• har en historie med kræft (undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
• har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller hudreaktioner over for vareniclin;
• udviser alvorlig psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse, svær svær depression, panikangst, borderline personlighedsforstyrrelse, organisk humør eller psykiske lidelser ved historie eller psykologisk undersøgelse
• rapportere aktuelle selvmordstanker (seneste 6 måneder) eller livstids-hx af selvmordsadfærd vurderet med Columbia Suicide Severity Rating Scale 60; eller risiko for aggression ved brug af en cut-off på 15 eller mere på skalaen for åbenlys aggression - modificeret aggression eller 6 eller mere på OAS-M Irritabilitetsunderskalaen 61.
• har brugt et psykotropt stof inden for den seneste måned, undtagen personer, der er på en stabil dosis af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer i mindst to måneder, eller som rapporterer lejlighedsvis brug af receptpligtige sovemidler, som de er villige til at afbryde;
• har en aktuel DSM-IV-diagnose af anden stofafhængighed end nikotin eller alkohol

• er i risiko for et alkoholabstinenssyndrom, som det fremgår af:

  • en historie med anfald, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinenser
  • en Clinical Institute Abtraheringsvurdering skala 62 score på > 8,
  • indberette drikkeri for at undgå abstinenssymptomer
  • har krævet lægebehandling af alkoholabstinenser inden for de seneste 6 måneder
• har brugt et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller har brugt medicin til at behandle alkohol (f.eks. naltrexon, topiramat, acamprosat, disulfiram) eller nikotinbrug (f.eks. clonidin, vareniclin, bupropion, nikotinerstatning) inden for de seneste 3 måneder eller har til hensigt at bruge disse medikamenter; forudgående brug af nikotinerstatning i situationer, hvor rygning ikke er tilladt (f.eks. fly) uden intentionen om at holde op med at ryge, er ikke udelukkende;
• har til hensigt at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsens behandlingsfase
• have et kropsmasseindeks (beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter) mindre end 15 eller større end 39,99 eller vægt mindre end 45 kg;
• er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke praktiserer effektiv prævention (orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrieremetode med sæddræbende middel).