Vareniklinbehandling av alkoholberoende hos rökare

Inklusionskriterier:

• är 18 - 70 år och söker behandling för alkoholdrickande;
• uppfylla DSM-IV TR-kriterier för alkoholberoende
• rapportera att de rökt 100 cigaretter eller mer under sin livstid och för närvarande röker minst två gånger i veckan i genomsnitt under de senaste 90 dagarna och har en kotininnivå i urinen på > 30 ng/ml genom semikvantitativ urinanalys eller motsvarande plasmakotininnivå (> 6 ng/ml );
• rapportera kraftigt drickande under minst 2 dagar i genomsnitt per vecka (dvs. ≥ 4 drinkar vid ett tillfälle för kvinnor och ≥ 5 drinkar för män) under de senaste 90 dagarna och inte mer än 7 dagar i följd av avhållsamhet vid intag.

Exklusions kriterier:

• uppvisa aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom eller abnormitet baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller rutinmässig laboratorieutvärdering inklusive:

  • eventuella oförklarade förhöjningar av leverenzymer (dvs transaminaser, bilirubin)
  • kliniskt signifikant, instabil kardiovaskulär sjukdom/okontrollerad hypertoni
  • nedsatt lever- eller njurfunktion
  • allvarlig obstruktiv lungsjukdom
  • diabetes mellitus som kräver insulin eller vissa orala mediciner (d.v.s. sulfonylureider) och ett A1C-hemoglobintestresultat på > 7 för deltagare som inte ordinerat dessa mediciner
  • baslinje systoliskt blodtryck högre än 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 95 mm Hg
• har en historia av cancer (förutom behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
• har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner eller hudreaktioner mot vareniklin;
• uppvisar allvarlig psykiatrisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depression, panikångest, borderline personlighetsstörning, organiskt humör eller psykiska störningar genom historia eller psykologisk undersökning
• rapportera aktuella självmordstankar (senaste 6 månaderna) eller livstidshx av suicidalt beteende utvärderat med Columbia Suicide Severity Rating Scale 60; eller risk för aggression med en cut-off på 15 eller mer på skalan för öppen aggression - modifierad aggression eller 6 eller mer på OAS-M Irritability Subscale 61.
• har använt något psykofarmaka under den senaste månaden, förutom individer som är på en stabil dos av en selektiv serotoninåterupptagshämmare i minst två månader eller som rapporterar tillfällig användning av receptbelagda sömnhjälpmedel som de är villiga att avbryta;
• har en aktuell DSM-IV-diagnos av annat drogberoende än nikotin eller alkohol

• är i riskzonen för ett alkoholabstinenssyndrom, vilket framgår av:

  • en historia av anfall, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinens
  • en Clinical Institute Abstinensbedömning skala 62 poäng på > 8,
  • rapportera att du dricker för att undvika abstinensbesvär
  • har behövt medicinsk behandling av alkoholabstinenser inom de senaste 6 månaderna
• har använt ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller har använt mediciner för att behandla alkohol (t.ex. naltrexon, topiramat, acamprosat, disulfiram) eller nikotinbruk (t.ex. klonidin, vareniklin, bupropion, nikotinersättning) under de senaste 3 månaderna eller tänker använda dessa mediciner; tidigare användning av nikotinersättning i situationer där rökning inte är tillåten (t.ex. flygplan) utan avsikt att sluta röka är inte uteslutande;
• avser att donera blod eller blodprodukter under studiens behandlingsfas
• har ett Body Mass Index (beräknat som vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter) mindre än 15 eller större än 39,99 eller vikt mindre än 45 kg;
• är en kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller inte använder effektiv preventivmetod (orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod med spermiedödande medel).