Vareniclina Tratamento da Dependência de Álcool em Fumantes

Critério de inclusão:

• tem entre 18 e 70 anos de idade e procura tratamento para o consumo de álcool;
• atendem aos Critérios DSM-IV TR para Dependência de Álcool
• relatam fumar 100 cigarros ou mais na vida e atualmente fumam pelo menos duas vezes por semana em média nos últimos 90 dias e têm um nível de cotinina urinária > 30ng/mL por exame de urina semiquantitativo ou nível de cotinina plasmática equivalente (> 6 ng/mL );
• relataram beber pesado em pelo menos 2 dias em média por semana (ou seja, ≥ 4 drinques em uma ocasião para mulheres e ≥ 5 drinques para homens) nos últimos 90 dias e não mais do que 7 dias consecutivos de abstinência na ingestão.

Critério de exclusão:

• apresentar doença ou anormalidade física atual e clinicamente significativa com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina, incluindo:

  • quaisquer elevações inexplicadas nas enzimas hepáticas (ou seja, transaminases, bilirrubina)
  • doença cardiovascular instável clinicamente significativa/hipertensão não controlada
  • insuficiência hepática ou renal
  • doença pulmonar obstrutiva grave
  • diabetes mellitus que requer insulina ou certos medicamentos orais (ou seja, sulfoniluréias) e uma pontuação no teste de hemoglobina A1C > 7 para participantes sem prescrição desses medicamentos
  • pressão arterial sistólica basal superior a 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 95 mm Hg
• tem histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele)
• tem histórico de reações graves de hipersensibilidade ou reações cutâneas à vareniclina;
• apresentar doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior grave, transtorno do pânico, transtorno de personalidade limítrofe, humor orgânico ou transtornos mentais por história ou exame psicológico
• relatar ideação suicida atual (últimos 6 meses) ou história de comportamento suicida ao longo da vida avaliada com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia 60; ou risco de agressão usando um ponto de corte de 15 ou mais na escala de agressão aberta - escala de agressão modificada ou 6 ou mais na subescala de irritabilidade 61 da OAS-M.
• usaram qualquer droga psicotrópica no último mês, exceto indivíduos que estão tomando uma dose estável de um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina por pelo menos dois meses ou que relatam uso ocasional de remédios para dormir prescritos que estão dispostos a descontinuar;
• tem um diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de drogas que não seja nicotina ou álcool

• estão em risco de uma síndrome de abstinência alcoólica, conforme evidenciado por:

  • história de convulsões, delírio ou alucinações durante a abstinência alcoólica
  • uma escala de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico 62 de > 8,
  • relatar beber para evitar sintomas de abstinência
  • necessitaram de tratamento médico para abstinência de álcool nos últimos 6 meses
• usaram outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou usaram medicamentos para tratar álcool (por exemplo, naltrexona, topiramato, acamprosato, dissulfiram) ou uso de nicotina (por exemplo, clonidina, vareniclina, bupropiona, reposição de nicotina) nos últimos 3 meses ou pretendem usar esses medicamentos; uso prévio de reposição de nicotina em situações onde fumar não é permitido (por exemplo, aviões) sem a intenção de parar de fumar não é excludente;
• pretende doar sangue ou hemoderivados durante a fase de tratamento do estudo
• ter Índice de Massa Corporal (calculado como peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) menor que 15 ou maior que 39,99 ou peso menor que 45 kg;
• é uma mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou não pratica contracepção eficaz (anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivo intrauterino ou método de barreira com espermicida).