Vareniclina Trattamento della dipendenza da alcol nei fumatori

Criterio di inclusione:

• hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e richiedono un trattamento per il consumo di alcol;
• soddisfare i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da alcol
• riferiscono di aver fumato 100 o più sigarette nel corso della loro vita e attualmente fumano in media almeno due volte alla settimana negli ultimi 90 giorni e hanno un livello di cotinina urinaria > 30 ng/mL secondo l'analisi delle urine semi-quantitativa o un livello di cotinina plasmatica equivalente (> 6 ng/mL );
• riferire di aver bevuto pesantemente per almeno 2 giorni in media a settimana (cioè, ≥ 4 drink in un'occasione per le donne e ≥ 5 drink per gli uomini) negli ultimi 90 giorni e non più di 7 giorni consecutivi di astinenza all'assunzione.

Criteri di esclusione:

• esibire una malattia o un'anomalia fisica attuale, clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico o della valutazione di laboratorio di routine, tra cui:

  • eventuali aumenti inspiegabili degli enzimi epatici (ad es. transaminasi, bilirubina)
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa, instabile/ipertensione incontrollata
  • insufficienza epatica o renale
  • grave malattia polmonare ostruttiva
  • diabete mellito che richiede insulina o determinati farmaci per via orale (ad es. sulfoniluree) e un punteggio del test dell'emoglobina A1C di> 7 per i partecipanti a cui non sono stati prescritti questi farmaci
  • pressione arteriosa sistolica basale superiore a 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm Hg
• ha una storia di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle)
• ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità o reazioni cutanee alla vareniclina;
• mostrare una grave malattia psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, grave depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo borderline di personalità, umore organico o disturbi mentali dall'anamnesi o dall'esame psicologico
• riferire l'attuale ideazione suicidaria (ultimi 6 mesi) o l'intera durata del comportamento suicidario valutato con la Columbia Suicide Severity Rating Scale 60; o rischio di aggressività utilizzando un cut-off di 15 o più sulla scala di aggressione manifesta - scala di aggressione modificata o 6 o più sulla sottoscala di irritabilità OAS-M 61.
• ha utilizzato qualsiasi farmaco psicotropo nell'ultimo mese, ad eccezione delle persone che assumono una dose stabile di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina da almeno due mesi o che riferiscono l'uso occasionale di sonniferi prescritti che sono disposti a interrompere;
• avere una diagnosi corrente DSM-IV di dipendenza da droghe diverse da nicotina o alcol

• sono a rischio di sindrome da astinenza da alcol come evidenziato da:

  • una storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza da alcol
  • un punteggio della scala 62 di valutazione del ritiro dall'istituto clinico di> 8,
  • segnalare di aver bevuto per evitare i sintomi di astinenza
  • hanno richiesto cure mediche per l'astinenza da alcol negli ultimi 6 mesi
• ha utilizzato un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o ha utilizzato farmaci per il trattamento dell'alcol (ad es. naltrexone, topiramato, acamprosato, disulfiram) o uso di nicotina (ad es. clonidina, vareniclina, bupropione, sostituzione della nicotina) negli ultimi 3 mesi o intende utilizzare questi farmaci; l'uso precedente di sostituti della nicotina in situazioni in cui non è consentito fumare (ad esempio, in aereo) senza l'intenzione di smettere di fumare non è esclusivo;
• intendano donare sangue o emoderivati ​​durante la fase di trattamento dello studio
• avere un indice di massa corporea (calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) inferiore a 15 o superiore a 39,99 o peso inferiore a 45 kg;
• è una donna in età fertile che è incinta, che allatta o che non pratica una contraccezione efficace (contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivo intrauterino o metodo di barriera con spermicida).