Tratamiento con vareniclina de la dependencia del alcohol en fumadores

Criterios de inclusión:

• tienen entre 18 y 70 años de edad y buscan tratamiento por consumo de alcohol;
• cumplir con los criterios DSM-IV TR para la dependencia del alcohol
• informan haber fumado 100 cigarrillos o más en su vida y actualmente fuman al menos dos veces por semana en promedio en los últimos 90 días y tienen un nivel de cotinina en orina de > 30 ng/mL por análisis de orina semicuantitativo o nivel de cotinina en plasma equivalente (> 6 ng/mL );
• reportar consumo excesivo de alcohol al menos 2 días en promedio por semana (es decir, ≥ 4 tragos en una ocasión para mujeres y ≥ 5 tragos para hombres) durante los últimos 90 días y no más de 7 días consecutivos de abstinencia en el momento de la ingesta.

Criterio de exclusión:

• exhibir una enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa según el historial médico, el examen físico o la evaluación de laboratorio de rutina, que incluye:

  • cualquier aumento inexplicable de las enzimas hepáticas (es decir, transaminasas, bilirrubina)
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa e inestable/hipertensión no controlada
  • insuficiencia hepática o renal
  • enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • diabetes mellitus que requiere insulina o ciertos medicamentos orales (es decir, sulfonilureas) y una puntuación de prueba de hemoglobina A1C de > 7 para los participantes a los que no se les recetaron estos medicamentos
  • presión arterial sistólica basal superior a 150 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 95 mm Hg
• tiene antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado en la piel)
• tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o reacciones cutáneas a la vareniclina;
• exhibir una enfermedad psiquiátrica grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor severa, trastorno de pánico, trastorno límite de la personalidad, estado de ánimo orgánico o trastornos mentales por historial o examen psicológico)
• reportar ideación suicida actual (últimos 6 meses) o antecedentes de comportamiento suicida evaluados con la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia 60; o riesgo de agresión utilizando un punto de corte de 15 o más en la Escala de agresión manifiesta - Escala de agresión modificada o 6 o más en la Subescala de irritabilidad 61 de OAS-M.
• han consumido algún fármaco psicotrópico en el último mes, excepto las personas que toman una dosis estable de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina durante al menos dos meses o que informan el uso ocasional de somníferos recetados que están dispuestos a suspender;
• tener un diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de drogas que no sea nicotina o alcohol

• están en riesgo de un síndrome de abstinencia de alcohol como lo demuestra:

  • antecedentes de convulsiones, delirio o alucinaciones durante la abstinencia de alcohol
  • una puntuación de la escala 62 de Evaluación de Retiro del Instituto Clínico de > 8,
  • informar sobre el consumo de alcohol para evitar los síntomas de abstinencia
  • haber requerido tratamiento médico por abstinencia de alcohol en los últimos 6 meses
• ha usado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o ha usado medicamentos para tratar el alcohol (por ejemplo, naltrexona, topiramato, acamprosato, disulfiram) o el uso de nicotina (por ejemplo, clonidina, vareniclina, bupropión, reemplazo de nicotina) en los últimos 3 meses o tiene la intención de usar estos medicamentos; el uso previo de reemplazo de nicotina en situaciones donde no se permite fumar (por ejemplo, aviones) sin la intención de dejar de fumar no es excluyente;
• tiene la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante la fase de tratamiento del estudio
• tener un Índice de Masa Corporal (calculado como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) inferior a 15 o superior a 39,99 o un peso inferior a 45 kg;
• es una mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o que no practica métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, inyectables o implantables, dispositivo intrauterino o método de barrera con espermicida).