Варениклин для лечения алкогольной зависимости у курильщиков

Критерии включения:

• в возрасте от 18 до 70 лет и обращаются за лечением от алкогольной зависимости;
• соответствуют критериям алкогольной зависимости DSM-IV TR
• сообщили о выкуривании 100 или более сигарет в течение жизни и в настоящее время курят не менее двух раз в неделю в среднем за последние 90 дней и имеют уровень котинина в моче > 30 нг/мл по данным полуколичественного анализа мочи или эквивалентный уровень котинина в плазме (> 6 нг/мл) );
• сообщить о злоупотреблении алкоголем не менее 2 дней в среднем в неделю (т. е. ≥ 4 порций алкоголя за один раз для женщин и ≥ 5 порций алкоголя для мужчин) за последние 90 дней и не более 7 дней подряд воздержания при приеме.

Критерий исключения:

• проявляют текущее, клинически значимое физическое заболевание или аномалию, основанную на истории болезни, физическом осмотре или рутинной лабораторной оценке, включая:

  • любые необъяснимые повышения ферментов печени (например, трансаминаз, билирубина)
  • клинически значимое, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание/неконтролируемая артериальная гипертензия
  • печеночная или почечная недостаточность
  • тяжелая обструктивная болезнь легких
  • сахарный диабет, требующий инсулина или некоторых пероральных препаратов (например, производных сульфонилмочевины) и показатель гемоглобина A1C > 7 для участников, которым не назначали эти препараты
  • исходное систолическое артериальное давление выше 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст.
• иметь в анамнезе рак (за исключением пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
• наличие в анамнезе серьезных реакций гиперчувствительности или кожных реакций на варениклин;
• проявляют серьезное психическое заболевание (например, шизофрению, биполярное расстройство, тяжелую большую депрессию, паническое расстройство, пограничное расстройство личности, органическое настроение или психические расстройства по данным анамнеза или психологического обследования)
• сообщать о текущих суицидальных мыслях (последние 6 месяцев) или суицидальном поведении в течение жизни hx, оцененном с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида 60; или риск агрессии с использованием порогового значения 15 или более по Шкале явной агрессии - модифицированной шкале агрессии или 6 или более по подшкале раздражительности OAS-M 61.
• принимали какие-либо психотропные препараты в течение последнего месяца, за исключением лиц, которые принимают стабильную дозу селективного ингибитора обратного захвата серотонина в течение не менее двух месяцев или сообщают о периодическом использовании рецептурных снотворных средств, от которых они готовы отказаться;
• иметь текущий диагноз наркотической зависимости DSM-IV, кроме никотиновой или алкогольной

• подвержены риску алкогольного абстинентного синдрома, о чем свидетельствуют:

  • История судорог, бреда или галлюцинаций во время отмены алкоголя
  • Шкала оценки синдрома отмены Клинического института 62 балла > 8,
  • сообщить об употреблении алкоголя, чтобы избежать симптомов отмены
  • нуждались в лечении алкогольной абстиненции в течение последних 6 месяцев
• принимали другой исследуемый препарат в течение 30 дней или принимали лекарства для лечения алкогольной зависимости (например, налтрексон, топирамат, акампросат, дисульфирам) или употребления никотина (например, клонидин, варениклин, бупропион, заместительная никотиновая терапия) в течение последних 3 месяцев или намеревались использовать эти лекарства; предварительное использование никотинозаместителей в ситуациях, когда курение запрещено (например, в самолетах) без намерения бросить курить, не является исключением;
• намерены сдать кровь или продукты крови на этапе лечения в исследовании
• иметь индекс массы тела (рассчитывается как вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах) менее 15 или более 39,99 или вес менее 45 кг;
• женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не использует эффективную контрацепцию (оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочную спираль или барьерный метод со спермицидом).